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Valutazione dei meccanismi endogeni di modulazione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea

13 febbraio 2021 aggiornato da: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Valutazione dei meccanismi endogeni di modulazione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

Un certo numero di condizioni di dolore cronico sono caratterizzate da squilibri nei meccanismi eccitatori e/o inibitori e questi deficit sembrano correlati con la risposta a determinati trattamenti. La valutazione di questi meccanismi tra le persone che soffrono di dolore cronico potrebbe consentire ai medici di adattare il trattamento a ciascun paziente in base ai deficit osservati. Per valutare i meccanismi eccitatori e inibitori, è possibile utilizzare un thermode (piastra calda) e un bagno di acqua fredda (protocollo standardizzato). Sfortunatamente, questi strumenti sono costosi, richiedono molto tempo e richiedono apparecchiature e software complessi. Pertanto, non è realistico che i medici li utilizzino per la valutazione di routine del paziente. Una potenziale alternativa per studiare questi meccanismi è la TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). La TENS è usata frequentemente nella riabilitazione e, a differenza del thermode e del bagno di acqua fredda, è conveniente, facile da usare e richiede pochissimo tempo e attrezzature. L'obiettivo di questo studio è determinare se la TENS può sostituire il thermode e il bagno di acqua fredda (protocollo standardizzato) per la valutazione dei meccanismi eccitatori e inibitori. Inoltre, per determinare se ci sarà una correlazione con il protocollo standardizzato. Parteciperanno a questo studio 50 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni. Ogni partecipante parteciperà a due sessioni sperimentali. In una delle due sessioni, la valutazione sarà effettuata con la TENS; nell'altra seduta, la valutazione sarà effettuata con il protocollo standardizzato (thermode e bagno di acqua fredda).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i meccanismi eccitatori e inibitori, i ricercatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata costituita da uno stimolo di prova (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo condizionante (CS). Per il protocollo standardizzato, il TS consisterà in uno stimolo di calore nocivo generato da un thermode (piastra calda), applicato per due minuti sull'avambraccio anteriore non dominante. Il CS consisteva in un test pressorio freddo (CT), in cui i partecipanti hanno immerso il loro avambraccio dominante in un bagno di acqua fredda per due minuti. Per il protocollo TENS, il TS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS, applicato per 5 secondi sul ginocchio non dominante ad una frequenza di 1 Hz e 5 Hz. Il CS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS' applicata per 120 secondi su ginocchio e caviglia non dominanti ad una frequenza di 2 Hz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna tra i 18 e i 60 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Disordini neurologici
  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Depressione
  • Sindrome di Raynaud
  • Storia di non efficacia con la TENS
  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di pacemaker o impianti metallici
  • Antidepressivo
  • Anticonvulsivante
  • Analgesici
  • Caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test del dolore con il protocollo standardizzato
Questo braccio consisterà in test del dolore utilizzando il protocollo standardizzato (thermode (piastra calda) e bagno di acqua fredda)). Gli investigatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata consistente in test di stimolo (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo di condizionamento (CS). Per il protocollo standardizzato, il TS consisterà in uno stimolo di calore nocivo generato da un thermode (piastra calda), applicato per due minuti sull'avambraccio anteriore non dominante. Il CS consisteva in un test pressorio freddo (CT), in cui i partecipanti hanno immerso il loro avambraccio dominante in un bagno di acqua fredda per due minuti.
Dispositivo: Thermode (piastra calda) e bagno di acqua fredda
Il protocollo standardizzato consisterà in test di stimolo (TS) generato da thermode e stimolo di condizionamento (CS) utilizzando un bagno di acqua fredda.
ALTRO: Test del dolore con il protocollo TENS
Questo braccio consisterà in test del dolore utilizzando il protocollo TENS. Gli investigatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata consistente in test di stimolo (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo di condizionamento (CS). Per il protocollo TENS, il TS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS, applicato per 5 secondi sul ginocchio non dominante ad una frequenza di 1 Hz e 5 Hz. Il CS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS' applicata per 120 secondi su ginocchio e caviglia non dominanti ad una frequenza di 2 Hz
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
Il protocollo TENS consisterà in stimoli test (TS) e stimoli condizionanti (CS) entrambi generati da TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i meccanismi eccitatori, in particolare la sommatoria temporale
Lasso di tempo: Questi risultati (meccanismi eccitatori del dolore) saranno valutati in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Per valutare i meccanismi eccitatori, si calcolerà se c'è un aumento dei livelli di dolore durante lo stimolo del test (TS). I livelli di dolore saranno misurati con una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS)
Questi risultati (meccanismi eccitatori del dolore) saranno valutati in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Valutare i meccanismi inibitori, in particolare condizionando la modulazione del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Questo risultato (meccanismi) sarà valutato in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Per valutare i meccanismi inibitori, si calcolerà se c'è una diminuzione dei livelli di dolore dopo lo stimolo condizionante (CS). I livelli di dolore saranno misurati con una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS)
Questo risultato (meccanismi) sarà valutato in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-3022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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