- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236570
Evaluering af endogene smertemodulationsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulation
13. februar 2021 opdateret af: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Evaluering af endogene smertemodulationsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
En række kroniske smertetilstande er karakteriseret ved ubalancer i excitatoriske og/eller hæmmende mekanismer, og disse mangler ser ud til at være korreleret med responsen på visse behandlinger.
Evaluering af disse mekanismer blandt mennesker, der lider af kroniske smerter, kunne give klinikere mulighed for at tilpasse behandlingen til hver patient i henhold til de observerede mangler.
For at evaluere excitatoriske og hæmmende mekanismer kan en termode (varmeplade) og et koldtvandsbad anvendes (standardiseret protokol).
Desværre er disse værktøjer dyre, tidskrævende og kræver komplekst udstyr og software.
Som sådan er det ikke realistisk for klinikere at bruge dem til rutinemæssig patientvurdering.
Et potentielt alternativ til at studere disse mekanismer er TENS (transkutan elektrisk nervestimulation).
TENS bruges hyppigt til genoptræning og er i modsætning til termode og koldtvandsbad overkommelig, nem at bruge og kræver meget lidt tid og udstyr.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TENS kan erstatte termode og koldt vandbad (standardiseret protokol) til evaluering af excitatoriske og hæmmende mekanismer.
Også for at afgøre, om der vil være en korrelation med den standardiserede protokol.
50 raske deltagere mellem 18 og 60 år vil deltage i denne undersøgelse.
Hver deltager vil deltage i to eksperimentelle sessioner.
I en af de to sessioner vil evalueringen blive foretaget med TENS; i den anden session vil evalueringen blive foretaget med den standardiserede protokol (termo- og koldtvandsbad).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere excitatoriske og hæmmende mekanismer vil efterforskerne bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af teststimulus (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS).
For den standardiserede protokol vil TS bestå af en noxius varmestimulus genereret af en termode (varmeplade), påført i to minutter på den ikke-dominante forreste underarm.
CS-testen bestod af en koldpressortest (CT), hvor deltagerne nedsænkede deres dominerende underarm i et koldt vandbad i to minutter.
For TENS-protokollen vil TS bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante knæ ved en frekvens på 1 Hz og 5 Hz.
CS vil bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende knæ og ankel ved en frekvens på 2 Hz.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Neurologiske lidelser
- Muskuloskeletale lidelser
- Depression
- Raynauds syndrom
- Historie om manglende effekt med TENS
- Epilepsis historie
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller metalimplantater
- Antidepressivt middel
- Antikonvulsiv
- Analgetika
- Koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Smertetest med den standardiserede protokol
Denne arm vil bestå af smertetests ved brug af den standardiserede protokol (termotilstand (varmeplade) og koldtvandsbad)).
Efterforskerne vil bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af stimulustest (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS).
For den standardiserede protokol vil TS bestå af en noxius varmestimulus genereret af en termode (varmeplade), påført i to minutter på den ikke-dominante forreste underarm.
CS-testen bestod af en koldpressortest (CT), hvor deltagerne nedsænkede deres dominerende underarm i et koldt vandbad i to minutter.
|
Standardiseret protokol vil bestå af stimulustest (TS) genereret af termo- og konditioneringsstimulus (CS) ved brug af koldt vandbad.
|
ANDET: Smertetest med TENS-protokollen
Denne arm vil bestå af smertetest ved hjælp af TENS-protokollen.
Efterforskerne vil bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af stimulustest (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS).
For TENS-protokollen vil TS bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante knæ ved en frekvens på 1 Hz og 5 Hz.
CS vil bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende knæ og ankel ved en frekvens på 2 Hz
|
TENS-protokollen vil bestå af teststimulus (TS) og konditioneringsstimulus (CS), begge genereret af TENS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer excitatoriske mekanismer, specifikt tidsmæssig summation
Tidsramme: Disse resultater (excitatoriske smertemekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
For at evaluere excitatoriske mekanismer vil vi beregne, om der er en stigning i smerteniveauer under teststimulus (TS).
Smerteniveauer vil blive målt med en computeriseret visuel analog skala (CoVAS)
|
Disse resultater (excitatoriske smertemekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
Evaluer hæmmende mekanismer, specifikt betingende smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Dette resultat (mekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
For at evaluere hæmmende mekanismer vil vi beregne, om der er et fald i smerteniveauet efter konditioneringsstimulus (CS).
Smerteniveauer vil blive målt med en computeriseret visuel analog skala (CoVAS)
|
Dette resultat (mekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-3022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering