Evaluatie van endogene pijnmodulatiemechanismen met transcutane elektrische zenuwstimulatie
13 februari 2021 bijgewerkt door: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Evaluatie van endogene pijnmodulatiemechanismen met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Een aantal chronische pijnaandoeningen wordt gekenmerkt door onevenwichtigheden in prikkelende en/of remmende mechanismen en deze tekorten lijken gecorreleerd met de respons op bepaalde behandelingen.
Door deze mechanismen te evalueren bij mensen die aan chronische pijn lijden, kunnen clinici de behandeling aan elke patiënt aanpassen op basis van de waargenomen tekorten.
Om prikkelende en remmende mechanismen te evalueren, kunnen een thermode (hete plaat) en een koudwaterbad worden gebruikt (gestandaardiseerd protocol).
Helaas zijn deze tools duur, tijdrovend en vereisen ze complexe apparatuur en software.
Als zodanig is het voor clinici niet realistisch om ze te gebruiken voor routinematig patiëntonderzoek.
Een mogelijk alternatief om deze mechanismen te bestuderen is TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie).
TENS wordt vaak gebruikt bij revalidatie en is, in tegenstelling tot thermode en koudwaterbad, betaalbaar, gebruiksvriendelijk en vereist zeer weinig tijd en apparatuur.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de TENS de thermode en het koudwaterbad (gestandaardiseerd protocol) kan vervangen voor de evaluatie van prikkelende en remmende mechanismen.
Ook om te bepalen of er een correlatie zal zijn met het gestandaardiseerde protocol.
Aan dit onderzoek zullen 50 gezonde deelnemers tussen de 18 en 60 jaar deelnemen.
Elke deelnemer zal twee experimentele sessies bijwonen.
In een van de twee sessies vindt de evaluatie plaats met de TENS; in de andere sessie gebeurt de evaluatie met het gestandaardiseerde protocol (thermode en koudwaterbad).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om prikkelende en remmende mechanismen te evalueren, zullen de onderzoekers de gemodificeerde CPM-testprocedure gebruiken, bestaande uit teststimulus (TS) toegediend voor en na een conditioneringsstimulus (CS).
Voor het gestandaardiseerde protocol bestond de TS uit een noxius-hitteprikkel gegenereerd door een thermode (hete plaat), gedurende twee minuten aangebracht op de niet-dominante voorste onderarm.
De CS-test bestond uit een koudedruktest (CT), waarbij deelnemers hun dominante onderarm gedurende twee minuten in een koudwaterbad onderdompelden.
Voor het TENS-protocol bestaat de TS uit een door TENS gegenereerde noxius-elektrische prikkel die gedurende 5 seconden op de niet-dominante knie wordt aangebracht met een frequentie van 1 Hz en 5 Hz.
De CS zal bestaan uit een noxius elektrische prikkel gegenereerd door TENS' gedurende 120 seconden toegepast op de niet-dominante knie en enkel met een frequentie van 2 Hz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn
- Neurologische aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Depressie
- Raynaud-syndroom
- Geschiedenis van niet-werkzaamheid met TENS
- Geschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van een pacemaker of metalen implantaten
- Antidepressiva
- Anticonvulsivum
- Pijnstillers
- Cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Pijntesten met het gestandaardiseerde protocol
Deze arm zal bestaan uit pijntesten met behulp van het gestandaardiseerde protocol (thermode (hete plaat) en koudwaterbad).
De onderzoekers zullen de aangepaste CPM-testprocedure gebruiken, bestaande uit een stimulustest (TS) die voor en na een conditioneringsstimulus (CS) wordt toegediend.
Voor het gestandaardiseerde protocol bestond de TS uit een noxius-hitteprikkel gegenereerd door een thermode (hete plaat), gedurende twee minuten aangebracht op de niet-dominante voorste onderarm.
De CS-test bestond uit een koudedruktest (CT), waarbij deelnemers hun dominante onderarm gedurende twee minuten in een koudwaterbad onderdompelden.
|
Het gestandaardiseerde protocol bestond uit een stimulustest (TS) gegenereerd door een thermode en conditionerende stimulus (CS) met behulp van een koudwaterbad.
|
|
ANDER: Pijntesten met het TENS-protocol
Deze arm zal bestaan uit pijntesten met behulp van het TENS-protocol.
De onderzoekers zullen de aangepaste CPM-testprocedure gebruiken, bestaande uit een stimulustest (TS) die voor en na een conditioneringsstimulus (CS) wordt toegediend.
Voor het TENS-protocol bestaat de TS uit een door TENS gegenereerde noxius-elektrische prikkel die gedurende 5 seconden op de niet-dominante knie wordt aangebracht met een frequentie van 1 Hz en 5 Hz.
De CS zal bestaan uit een noxius elektrische stimulus gegenereerd door TENS' toegepast gedurende 120 seconden op de niet-dominante knie en enkel met een frequentie van 2 Hz
|
Het TENS-protocol bestond uit teststimulus (TS) en conditioneringsstimulus (CS), beide gegenereerd door TENS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer prikkelende mechanismen, met name temporele sommatie
Tijdsspanne: Deze uitkomsten (prikkelende pijnmechanismen) worden geëvalueerd tijdens beide sessies (V1 [dag 0] en V2 [dag 7]).
|
Om excitatoire mechanismen te evalueren, zullen we berekenen of er een toename van pijnniveaus is tijdens de teststimulus (TS).
Pijnniveaus worden gemeten met een computergestuurde visuele analoge schaal (CoVAS)
|
Deze uitkomsten (prikkelende pijnmechanismen) worden geëvalueerd tijdens beide sessies (V1 [dag 0] en V2 [dag 7]).
|
|
Evalueer remmende mechanismen, met name conditionerende pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Deze uitkomst (mechanismen) wordt geëvalueerd tijdens beide sessies (V1 [dag 0] en V2 [dag 7]).
|
Om remmende mechanismen te evalueren, zullen we berekenen of er een afname van pijnniveaus is na de conditionerende stimulus (CS).
Pijnniveaus worden gemeten met een computergestuurde visuele analoge schaal (CoVAS)
|
Deze uitkomst (mechanismen) wordt geëvalueerd tijdens beide sessies (V1 [dag 0] en V2 [dag 7]).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-3022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .