- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236570
Evaluering av endogene smertemodulasjonsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulering
13. februar 2021 oppdatert av: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Evaluering av endogene smertemodulasjonsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
En rekke kroniske smertetilstander er preget av ubalanse i eksitatoriske og/eller hemmende mekanismer, og disse underskuddene ser ut til å være korrelert med responsen på visse behandlinger.
Evaluering av disse mekanismene blant mennesker som lider av kronisk smerte kan tillate klinikere å tilpasse behandlingen til hver pasient i henhold til de observerte mangler.
For å evaluere eksitatoriske og hemmende mekanismer kan en termode (varmplate) og et kaldtvannsbad brukes (standardisert protokoll).
Dessverre er disse verktøyene dyre, tidkrevende og krever komplekst utstyr og programvare.
Som sådan er det ikke realistisk for klinikere å bruke dem til rutinemessig pasientvurdering.
Et potensielt alternativ til å studere disse mekanismene er TENS (transkutan elektrisk nervestimulering).
TENS brukes hyppig i rehabilitering og er i motsetning til termode og kaldtvannsbad rimelig, enkel å bruke og krever svært lite tid og utstyr.
Målet med denne studien er å finne ut om TENS kan erstatte termoden og kaldtvannsbadet (standardisert protokoll) for evaluering av eksitatoriske og hemmende mekanismer.
Også for å avgjøre om det vil være en korrelasjon med den standardiserte protokollen.
50 friske deltakere mellom 18 og 60 år vil delta i denne studien.
Hver deltaker vil delta på to eksperimentelle økter.
I en av de to øktene vil evalueringen gjøres med TENS; i den andre økten vil evalueringen gjøres med standardisert protokoll (termomodus og kaldtvannsbad).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere eksitatoriske og hemmende mekanismer, vil etterforskerne bruke den modifiserte CPM-testprosedyren bestående av teststimulus (TS) administrert før og etter en kondisjoneringsstimulus (CS).
For den standardiserte protokollen vil TS bestå av en noxius varmestimulus generert av en termode (varm plate), påført i to minutter på den ikke-dominante fremre underarmen.
CS-testen besto av en kaldpressortest (CT), der deltakerne senket sin dominerende underarm i et kaldt vannbad i to minutter.
For TENS-protokollen vil TS bestå av en noxius elektrisk stimulus generert av TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante kneet med en frekvens på 1 Hz og 5 Hz.
CS vil bestå av en noxius elektrisk stimulus generert av TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende kneet og ankelen med en frekvens på 2 Hz.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Nevrologiske lidelser
- Muskel- og skjelettlidelser
- Depresjon
- Raynauds syndrom
- Historie om manglende effekt med TENS
- Historie om epilepsi
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller metallimplantater
- Antidepressivum
- Antikonvulsiv
- Analgetika
- Koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Smertetester med standardisert protokoll
Denne armen vil bestå av smertetester ved bruk av den standardiserte protokollen (termomodus(varmplate) og kaldtvannsbad)).
Etterforskerne vil bruke den modifiserte CPM-testprosedyren som består av stimulustest (TS) administrert før og etter en conditioning stimulus (CS).
For den standardiserte protokollen vil TS bestå av en noxius varmestimulus generert av en termode (varm plate), påført i to minutter på den ikke-dominante fremre underarmen.
CS-testen besto av en kaldpressortest (CT), der deltakerne senket sin dominerende underarm i et kaldt vannbad i to minutter.
|
Standardisert protokoll vil bestå av stimulustest (TS) generert av termo- og kondisjoneringsstimulus (CS) ved bruk av kaldt vannbad.
|
ANNEN: Smertetester med TENS-protokollen
Denne armen vil bestå av smertetester ved bruk av TENS-protokollen.
Etterforskerne vil bruke den modifiserte CPM-testprosedyren som består av stimulustest (TS) administrert før og etter en conditioning stimulus (CS).
For TENS-protokollen vil TS bestå av en noxius elektrisk stimulus generert av TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante kneet med en frekvens på 1 Hz og 5 Hz.
CS vil bestå av en noxius elektrisk stimulus generert av TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende kneet og ankelen med en frekvens på 2 Hz
|
TENS-protokollen vil bestå av teststimulus (TS) og kondisjoneringsstimulus (CS) begge generert av TENS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluere eksitatoriske mekanismer, spesielt tidsmessig summering
Tidsramme: Disse utfallene (eksitatoriske smertemekanismer) vil bli evaluert ved begge øktene (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
For å evaluere eksitatoriske mekanismer vil vi beregne om det er en økning i smertenivået under teststimulusen (TS).
Smertenivåer vil bli målt med en datastyrt visuell analog skala (CoVAS)
|
Disse utfallene (eksitatoriske smertemekanismer) vil bli evaluert ved begge øktene (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
Evaluer hemmende mekanismer, spesielt betingende smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Dette resultatet (mekanismene) vil bli evaluert på begge øktene (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
For å evaluere hemmende mekanismer vil vi beregne om det er en reduksjon i smertenivået etter kondisjoneringsstimulus (CS).
Smertenivåer vil bli målt med en datastyrt visuell analog skala (CoVAS)
|
Dette resultatet (mekanismene) vil bli evaluert på begge øktene (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-3022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike