Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endogenních mechanismů modulace bolesti s transkutánní elektrickou nervovou stimulací

13. února 2021 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Hodnocení endogenních mechanismů modulace bolesti pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)

Řada stavů chronické bolesti je charakterizována nerovnováhou v excitačních a/nebo inhibičních mechanismech a zdá se, že tyto deficity korelují s odpovědí na určitou léčbu. Vyhodnocení těchto mechanismů u lidí, kteří trpí chronickou bolestí, by mohlo lékařům umožnit přizpůsobit léčbu každému pacientovi podle pozorovaných deficitů. K hodnocení excitačních a inhibičních mechanismů lze použít termodu (horkou desku) a studenou vodní lázeň (standardizovaný protokol). Bohužel jsou tyto nástroje drahé, časově náročné a vyžadují složité vybavení a software. Jako takové není reálné, aby je lékaři používali pro rutinní hodnocení pacienta. Potenciální alternativou ke studiu těchto mechanismů je TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace). TENS se často používá při rehabilitaci a na rozdíl od termody a studené vodní lázně je cenově dostupný, snadno se používá a vyžaduje velmi málo času a vybavení. Cílem této studie je zjistit, zda TENS může nahradit termodu a studenou vodní lázeň (standardizovaný protokol) pro hodnocení excitačních a inhibičních mechanismů. Také určit, zda bude existovat korelace se standardizovaným protokolem. Této studie se zúčastní 50 zdravých účastníků ve věku 18 až 60 let. Každý účastník se zúčastní dvou experimentálních sezení. Na jednom ze dvou zasedání bude hodnocení provedeno pomocí TENS; v další relaci bude vyhodnocení provedeno standardizovaným protokolem (termód a studená vodní lázeň).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení excitačních a inhibičních mechanismů budou vyšetřovatelé používat modifikovaný testovací postup CPM sestávající z testovacího stimulu (TS) aplikovaného před a po stimulačním stimulu (CS). Pro standardizovaný protokol bude TS sestávat z noxiového tepelného stimulu generovaného termodou (horkou plotnou), aplikovaného po dobu dvou minut na nedominantní přední předloktí. CS se bude skládat z testu studeného tlaku (CT), kdy účastníci ponoří své dominantní předloktí do studené vodní lázně na dvě minuty. Pro protokol TENS bude TS sestávat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS, aplikovaného po dobu 5 sekund na nedominantní koleno při frekvenci 1 Hz a 5 Hz. CS se bude skládat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS' aplikovaného po dobu 120 sekund na nedominantní koleno a kotník při frekvenci 2 Hz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Neurologické poruchy
  • Poruchy pohybového aparátu
  • Deprese
  • Raynaudův syndrom
  • Historie neúčinnosti TENS
  • Anamnéza epilepsie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovových implantátů
  • Antidepresivum
  • Antikonvulzivní
  • Analgetika
  • Kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Testy bolesti se standardizovaným protokolem
Toto rameno se bude skládat z testů bolesti pomocí standardizovaného protokolu (termód (horká plotna) a lázeň se studenou vodou)). Vyšetřovatelé použijí modifikovaný postup testování CPM sestávající ze stimulačního testu (TS) podávaného před a po podmiňujícím stimulu (CS). Pro standardizovaný protokol bude TS sestávat z noxiového tepelného stimulu generovaného termodou (horkou plotnou), aplikovaného po dobu dvou minut na nedominantní přední předloktí. CS se bude skládat z testu studeného tlaku (CT), kdy účastníci ponoří své dominantní předloktí do studené vodní lázně na dvě minuty.
Přístroj: Termoska (varná deska) a studená vodní lázeň
Standardizovaný protokol se bude skládat ze stimulačního testu (TS) generovaného termodou a kondicionačního stimulu (CS) pomocí studené vodní lázně.
JINÝ: Testy bolesti s protokolem TENS
Toto rameno se bude skládat z testů bolesti pomocí protokolu TENS. Vyšetřovatelé použijí modifikovaný postup testování CPM sestávající ze stimulačního testu (TS) podávaného před a po podmiňujícím stimulu (CS). Pro protokol TENS bude TS sestávat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS, aplikovaného po dobu 5 sekund na nedominantní koleno při frekvenci 1 Hz a 5 Hz. CS se bude skládat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS' aplikovaného po dobu 120 sekund na nedominantní koleno a kotník při frekvenci 2 Hz
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)
TENS protokol se bude skládat z testovacího stimulu (TS) a kondicionačního stimulu (CS), oba generované TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit excitační mechanismy, konkrétně časovou sumaci
Časové okno: Tyto výsledky (mechanismy excitační bolesti) budou hodnoceny na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Abychom vyhodnotili excitační mechanismy, spočítáme, zda dojde ke zvýšení úrovně bolesti během testovacího stimulu (TS). Úroveň bolesti bude měřena pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS)
Tyto výsledky (mechanismy excitační bolesti) budou hodnoceny na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Vyhodnoťte inhibiční mechanismy, konkrétně modulaci bolesti (CPM)
Časové okno: Tento výsledek (mechanismy) bude vyhodnocen na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Abychom vyhodnotili inhibiční mechanismy, spočítáme, zda po stimulačním stimulu (CS) dojde ke snížení úrovně bolesti. Úroveň bolesti bude měřena pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS)
Tento výsledek (mechanismy) bude vyhodnocen na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-3022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit