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Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation

13. Februar 2021 aktualisiert von: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)

Eine Reihe von chronischen Schmerzzuständen sind durch Ungleichgewichte in Erregungs- und/oder Hemmungsmechanismen gekennzeichnet, und diese Defizite scheinen mit dem Ansprechen auf bestimmte Behandlungen in Zusammenhang zu stehen. Die Bewertung dieser Mechanismen bei Menschen, die an chronischen Schmerzen leiden, könnte es Ärzten ermöglichen, die Behandlung an jeden Patienten entsprechend den beobachteten Defiziten anzupassen. Zur Bewertung von Anregungs- und Hemmmechanismen können eine Thermode (Heizplatte) und ein Kaltwasserbad verwendet werden (standardisiertes Protokoll). Leider sind diese Tools teuer, zeitaufwändig und erfordern eine komplexe Ausrüstung und Software. Daher ist es für Ärzte nicht realistisch, sie für die routinemäßige Patientenbeurteilung zu verwenden. Eine mögliche Alternative zur Untersuchung dieser Mechanismen ist TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation). TENS wird häufig in der Rehabilitation eingesetzt und ist im Gegensatz zu Thermode und Kaltwasserbad kostengünstig, einfach in der Anwendung und benötigt nur wenig Zeit und Geräte. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TENS die Thermode und das Kaltwasserbad (standardisiertes Protokoll) zur Bewertung von Erregungs- und Hemmungsmechanismen ersetzen kann. Auch um festzustellen, ob es eine Korrelation mit dem standardisierten Protokoll geben wird. An dieser Studie werden 50 gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen. In einer der beiden Sitzungen erfolgt die Auswertung mit dem TENS; in der anderen Sitzung erfolgt die Auswertung nach dem standardisierten Protokoll (Thermode und Kaltwasserbad).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Erregungs- und Hemmungsmechanismen verwenden die Forscher das modifizierte CPM-Testverfahren, das aus einem Testreiz (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde. Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen. Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird. Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Neurologische Störungen
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Depression
  • Raynaud-Syndrom
  • Geschichte der Nicht-Wirksamkeit mit TENS
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Metallimplantaten
  • Antidepressivum
  • Antikonvulsivum
  • Analgetika
  • Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schmerztests mit dem standardisierten Protokoll
Dieser Arm bestand aus Schmerztests unter Verwendung des standardisierten Protokolls (Thermomode (Heizplatte) und Kaltwasserbad)). Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde. Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen.
Das standardisierte Protokoll besteht aus einem Stimulustest (TS), der durch eine Thermode erzeugt wird, und einem Konditionierungsstimulus (CS) unter Verwendung eines Kaltwasserbades.
ANDERE: Schmerztests mit dem TENS-Protokoll
Dieser Arm wird aus Schmerztests unter Verwendung des TENS-Protokolls bestehen. Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird. Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird
Das TENS-Protokoll besteht aus einem Teststimulus (TS) und einem Konditionierungsstimulus (CS), die beide von TENS erzeugt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Anregungsmechanismen, insbesondere zeitliche Summierung
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Zur Bewertung der Erregungsmechanismen wird berechnet, ob es während des Testreizes (TS) zu einem Anstieg des Schmerzniveaus kommt. Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Bewertung von Hemmmechanismen, insbesondere der konditionierenden Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Um Hemmungsmechanismen zu bewerten, werden wir berechnen, ob es nach dem konditionierenden Reiz (CS) zu einer Abnahme des Schmerzniveaus kommt. Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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