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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236570
Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation
13. Februar 2021 aktualisiert von: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)
Eine Reihe von chronischen Schmerzzuständen sind durch Ungleichgewichte in Erregungs- und/oder Hemmungsmechanismen gekennzeichnet, und diese Defizite scheinen mit dem Ansprechen auf bestimmte Behandlungen in Zusammenhang zu stehen.
Die Bewertung dieser Mechanismen bei Menschen, die an chronischen Schmerzen leiden, könnte es Ärzten ermöglichen, die Behandlung an jeden Patienten entsprechend den beobachteten Defiziten anzupassen.
Zur Bewertung von Anregungs- und Hemmmechanismen können eine Thermode (Heizplatte) und ein Kaltwasserbad verwendet werden (standardisiertes Protokoll).
Leider sind diese Tools teuer, zeitaufwändig und erfordern eine komplexe Ausrüstung und Software.
Daher ist es für Ärzte nicht realistisch, sie für die routinemäßige Patientenbeurteilung zu verwenden.
Eine mögliche Alternative zur Untersuchung dieser Mechanismen ist TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation).
TENS wird häufig in der Rehabilitation eingesetzt und ist im Gegensatz zu Thermode und Kaltwasserbad kostengünstig, einfach in der Anwendung und benötigt nur wenig Zeit und Geräte.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TENS die Thermode und das Kaltwasserbad (standardisiertes Protokoll) zur Bewertung von Erregungs- und Hemmungsmechanismen ersetzen kann.
Auch um festzustellen, ob es eine Korrelation mit dem standardisierten Protokoll geben wird.
An dieser Studie werden 50 gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen.
Jeder Teilnehmer wird an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen.
In einer der beiden Sitzungen erfolgt die Auswertung mit dem TENS; in der anderen Sitzung erfolgt die Auswertung nach dem standardisierten Protokoll (Thermode und Kaltwasserbad).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Erregungs- und Hemmungsmechanismen verwenden die Forscher das modifizierte CPM-Testverfahren, das aus einem Testreiz (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird.
Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde.
Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen.
Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird.
Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Schmerz
- Neurologische Störungen
- Störung des Bewegungsapparates
- Depression
- Raynaud-Syndrom
- Geschichte der Nicht-Wirksamkeit mit TENS
- Geschichte der Epilepsie
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Metallimplantaten
- Antidepressivum
- Antikonvulsivum
- Analgetika
- Koffein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Schmerztests mit dem standardisierten Protokoll
Dieser Arm bestand aus Schmerztests unter Verwendung des standardisierten Protokolls (Thermomode (Heizplatte) und Kaltwasserbad)).
Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird.
Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde.
Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen.
|
Das standardisierte Protokoll besteht aus einem Stimulustest (TS), der durch eine Thermode erzeugt wird, und einem Konditionierungsstimulus (CS) unter Verwendung eines Kaltwasserbades.
|
|
ANDERE: Schmerztests mit dem TENS-Protokoll
Dieser Arm wird aus Schmerztests unter Verwendung des TENS-Protokolls bestehen.
Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird.
Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird.
Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird
|
Das TENS-Protokoll besteht aus einem Teststimulus (TS) und einem Konditionierungsstimulus (CS), die beide von TENS erzeugt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie Anregungsmechanismen, insbesondere zeitliche Summierung
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
|
Zur Bewertung der Erregungsmechanismen wird berechnet, ob es während des Testreizes (TS) zu einem Anstieg des Schmerzniveaus kommt.
Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
|
Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
|
|
Bewertung von Hemmmechanismen, insbesondere der konditionierenden Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
|
Um Hemmungsmechanismen zu bewerten, werden wir berechnen, ob es nach dem konditionierenden Reiz (CS) zu einer Abnahme des Schmerzniveaus kommt.
Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
|
Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-3022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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