- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236570
Utvärdering av endogena smärtmoduleringsmekanismer med transkutan elektrisk nervstimulering
13 februari 2021 uppdaterad av: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Utvärdering av endogena smärtmoduleringsmekanismer med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Ett antal kroniska smärttillstånd kännetecknas av obalanser i excitatoriska och/eller hämmande mekanismer och dessa brister verkar korrelerade med svaret på vissa behandlingar.
Att utvärdera dessa mekanismer bland personer som lider av kronisk smärta skulle kunna göra det möjligt för läkare att anpassa behandlingen till varje patient efter de observerade bristerna.
För att utvärdera excitatoriska och hämmande mekanismer kan en termod (varm platta) och ett kallvattenbad användas (standardiserat protokoll).
Tyvärr är dessa verktyg dyra, tidskrävande och kräver komplex utrustning och mjukvara.
Som sådan är det inte realistiskt för läkare att använda dem för rutinmässig patientbedömning.
Ett potentiellt alternativ för att studera dessa mekanismer är TENS (transkutan elektrisk nervstimulering).
TENS används ofta vid rehabilitering och är till skillnad från termo och kallvattenbad prisvärt, lätt att använda och kräver väldigt lite tid och utrustning.
Syftet med denna studie är att avgöra om TENS kan ersätta termoden och kallvattenbadet (standardiserat protokoll) för utvärdering av excitatoriska och hämmande mekanismer.
Dessutom för att avgöra om det kommer att finnas en korrelation med det standardiserade protokollet.
50 friska deltagare mellan 18 och 60 år kommer att delta i denna studie.
Varje deltagare kommer att delta i två experimentsessioner.
I en av de två sessionerna kommer utvärderingen att göras med TENS; i den andra sessionen kommer utvärderingen att göras med det standardiserade protokollet (termod och kallvattenbad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera excitatoriska och hämmande mekanismer kommer utredarna att använda den modifierade CPM-testproceduren bestående av teststimulus (TS) administrerad före och efter en konditioneringsstimulus (CS).
För det standardiserade protokollet kommer TS att bestå av en noxius värmestimulus genererad av en termod (varm platta), applicerad under två minuter på den icke-dominanta främre underarmen.
CS-testet bestod av ett kallpressortest (CT), där deltagarna sänkte sin dominerande underarm i ett kallvattenbad i två minuter.
För TENS-protokollet kommer TS att bestå av en elektrisk noxiusstimulus genererad av TENS, applicerad under 5 sekunder på det icke-dominanta knäet med en frekvens på 1 Hz och 5 Hz.
CS-testet bestod av en elektrisk stimulans som genererades av TENS som applicerades under 120 sekunder på det icke dominanta knäet och fotleden med en frekvens av 2 Hz.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta
- Neurologiska störningar
- Muskuloskeletala störningar
- Depression
- Raynauds syndrom
- Historik om icke-effekt med TENS
- Epilepsis historia
- Närvaro av en pacemaker eller metallimplantat
- Antidepressivt medel
- Antikonvulsiv
- Analgetika
- Koffein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Smärttest med standardiserat protokoll
Denna arm kommer att bestå av smärttester med det standardiserade protokollet (termod (varm platta) och kallvattenbad)).
Utredarna kommer att använda den modifierade CPM-testproceduren som består av stimulustest (TS) som administreras före och efter en konditioneringsstimulus (CS).
För det standardiserade protokollet kommer TS att bestå av en noxius värmestimulus genererad av en termod (varm platta), applicerad under två minuter på den icke-dominanta främre underarmen.
CS-testet bestod av ett kallpressortest (CT), där deltagarna sänkte sin dominerande underarm i ett kallvattenbad i två minuter.
|
Standardiserat protokoll kommer att bestå av stimulustest (TS) genererat av termo- och konditioneringsstimulus (CS) med kallvattenbad.
|
|
ÖVRIG: Smärttest med TENS-protokollet
Denna arm kommer att bestå av smärttester med TENS-protokollet.
Utredarna kommer att använda den modifierade CPM-testproceduren som består av stimulustest (TS) som administreras före och efter en konditioneringsstimulus (CS).
För TENS-protokollet kommer TS att bestå av en elektrisk noxiusstimulus genererad av TENS, applicerad under 5 sekunder på det icke-dominanta knäet med en frekvens på 1 Hz och 5 Hz.
CS-viljan bestod av en noxius elektrisk stimulans genererad av TENS applicerad under 120 sekunder på det icke dominanta knäet och fotleden med en frekvens av 2 Hz
|
TENS-protokollet kommer att bestå av teststimulus (TS) och konditioneringsstimulus (CS) som båda genereras av TENS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera excitatoriska mekanismer, speciellt temporal summering
Tidsram: Dessa resultat (excitatoriska smärtmekanismer) kommer att utvärderas vid båda sessionerna (V1 [dag 0] och V2 [dag 7])
|
För att utvärdera excitatoriska mekanismer kommer vi att beräkna om det finns en ökning av smärtnivåerna under teststimulansen (TS).
Smärtnivåer kommer att mätas med en datoriserad visuell analog skala (CoVAS)
|
Dessa resultat (excitatoriska smärtmekanismer) kommer att utvärderas vid båda sessionerna (V1 [dag 0] och V2 [dag 7])
|
|
Utvärdera hämmande mekanismer, specifikt konditionerande smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Detta resultat (mekanismer) kommer att utvärderas vid båda sessionerna (V1 [dag 0] och V2 [dag 7])
|
För att utvärdera hämmande mekanismer kommer vi att beräkna om det finns en minskning av smärtnivåerna efter konditioneringsstimulansen (CS).
Smärtnivåer kommer att mätas med en datoriserad visuell analog skala (CoVAS)
|
Detta resultat (mekanismer) kommer att utvärderas vid båda sessionerna (V1 [dag 0] och V2 [dag 7])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-3022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .