このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CorPath® GRX 神経研究

2025年2月13日 更新者：Corindus Inc.

脳動脈瘤の血管内塞栓術における CorPath® GRX システムの有効性と安全性の評価

この研究の主な目的は、科学文献に基づく従来の手動操作の客観的な性能基準と比較して、ロボット支援血管内塞栓術の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血管内脳動脈瘤塞栓術に対する CorPath GRX システムの有効性と安全性を過去の対照群と比較して評価するための、前向き、単群、国際、多施設、非劣性研究です。 被験者の選択には、脳動脈瘤の血管内コイルおよび/またはステントアシストコイリング塞栓術の臨床適応が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Uniklinikum Salzburg
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid、スペイン、47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris、フランス、75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris、CA、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -血管内治療の適応がある少なくとも1つの脳動脈瘤（未破裂）;ドームとネックの比率が 1.5 を超えるか、動脈瘤のネック幅が 4.0 mm を超えます。
  3. 治験責任医師は、手順が手動またはロボット支援血管内治療の両方に適しているとみなします。
  4. 意識のある被験者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -ECがインフォームドコンセントを放棄していない限り、インフォームドコンセントを提供する被験者の失敗/不本意。
  2. 治験責任医師が、被験者または神経血管の解剖学的構造がロボット支援血管内治療に適していないと判断した場合。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 後見人または保佐人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ロボット血管内手術
脳動脈瘤の血管内コイルおよび/またはステント補助コイリング塞栓術の臨床的徴候を有する被験者は、CorPath GRX システムを使用して治療されます。
デバイス：ロボット血管内手術
書面によるインフォームド コンセントを提供した後、脳動脈瘤のある被験者は、CorPath GRX システムを使用して動脈瘤を治療することができます。
他の名前：
  • CorPath GRX システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き的な技術的成功を収めた参加者の数。
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。
主要な有効性エンドポイントは、ガイドワイヤーまたはマイクロカテーテルナビゲーションのマニュアル、塞栓型コイルまたは頭蓋内ステントの展開、またはナビゲン剤の解剖学をナビゲートすることができないためのマニュアルへの計画外の変換がない場合、ロボット支援内血管内手術の正常な完了として定義されます。
手順の開始から手順の終了まで測定します。
内部および周囲および術後のイベントの数。
時間枠：手順の開始から24時間または退院まで測定されます。
主要な安全エンドポイントは、標的動脈瘤破裂、血管穿孔または解剖を含む、および手術後24時間以内に神経障害を伴う血栓塞栓性イベントを含む、標的動脈瘤破裂、血管の穿孔または解剖を含む、末端および周囲のイベントの複合となります。
手順の開始から24時間または退院まで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：手順の開始から試験の終了まで測定。施術開始から施術終了までを計測。施術開始から施術終了までを計測。被験者は臨床フォローアップを受けます
CorPath GRX手順の開始から研究終了までのすべての有害事象（AE）が要約されます。
手順の開始から試験の終了まで測定。施術開始から施術終了までを計測。施術開始から施術終了までを計測。被験者は臨床フォローアップを受けます
ロボットが使用するデバイス
時間枠：手順の開始から終了まで測定されます。被験者は180日まで臨床フォローアップも受けます
CorPath GRX システムと組み合わせて成功または失敗として記録されます
手順の開始から終了まで測定されます。被験者は180日まで臨床フォローアップも受けます
デバイスをターゲット動脈瘤にロボットでナビゲートします
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
ターゲット動脈瘤に対するデバイスの進歩の成功として定義されています。
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
治療装置をターゲット動脈瘤にロボットで展開します
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
ターゲット動脈瘤への治療装置の展開の成功として定義されています。
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
全体的な手順時間
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
マイクロカテーテルの除去まで、アクセスシース/カテーテルの挿入から測定された時間として定義されています
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
蛍光鏡検査時間
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
イメージングシステムによって記録されている手順中に利用される総蛍光鏡検査
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
患者の放射線曝露
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
手順中に記録されているDAP（用量エリア製品）および/またはAK（Air Kerma）
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
コントラスト流体量
時間枠：手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
手順中に使用される合計コントラスト
手順の開始から手順の終了まで測定します。手順の開始から手順の終了まで測定します。
血栓塞栓性イベントの数
時間枠：手順の開始から研究の終わりまで測定されます（ロボット支援手順に続いて180日）。
ロボット支援手順に続く180日までの血栓塞栓性イベントの速度
手順の開始から研究の終わりまで測定されます（ロボット支援手順に続いて180日）。
動脈瘤閉塞を持つ参加者の数
時間枠：180日間のフォローアップで評価されました

独立したコア研究所から評価されているように、レイモンド・ロイ閉塞分類スケール、親血管の妥協、および閉塞の耐久性に従って、動脈瘤閉塞グレードの血管造影評価。

Raymond Roy Occlusion分類スケール - 最小：1、最大：3B、より高いスコアはより悪い結果を意味します。
180日間のフォローアップで評価されました
動脈瘤閉塞を持つ参加者の数
時間枠：手順中に評価（介入後）

独立したコア研究所から評価されているように、レイモンド・ロイ閉塞分類スケール、親血管の妥協、および閉塞の耐久性に従って、動脈瘤閉塞グレードの血管造影評価。

Raymond Roy Occlusion分類スケール - 最小：1、最大：3B、より高いスコアはより悪い結果を意味します。
手順中に評価（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corindus Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michel Piotin, MD, PhD、Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (実際)

2022年4月23日

研究の完了 (実際)

2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-08660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する