Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CorPath® GRX Neuro Study

13. februar 2025 oppdatert av: Corindus Inc.

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CorPath® GRX-systemet i endovaskulær emboliseringsprosedyrer av cerebrale aneurismer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til robotassisterte endovaskulær emboliseringsprosedyrer sammenlignet med objektive ytelseskriterier for tradisjonell, manuell operasjon basert på vitenskapelig litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, internasjonal, multisenter, non-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CorPath GRX-systemet for embolisering av endovaskulær cerebral aneurisme sammenlignet med historiske kontroller. Valg av emne krever en klinisk indikasjon for endovaskulær spiral og/eller stentassisterende spiralembolisering av cerebrale aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spania, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Uniklinikum Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Minst en cerebral aneurisme (usprukket) med indikasjon for endovaskulær behandling; kuppel til hals-forhold >1,5 eller aneurisme-halsbredde >4,0 mm.
  3. Etterforskeren anser prosedyren som passende for både manuell eller robotassistert endovaskulær behandling.
  4. Den bevisste forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse/uvilje hos subjektet til å gi informert samtykke, med mindre EC har gitt avkall på informert samtykke.
  2. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonen eller den nevrovaskulære anatomien ikke er egnet for robotassistert endovaskulær behandling.
  3. Kvinner som er gravide.
  4. Personer under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Robotisk endovaskulær prosedyre
Pasienter med en klinisk indikasjon for endovaskulær spiral- og/eller stentassistert spiralembolisering av cerebrale aneurismer vil bli behandlet med CorPath GRX-systemet.
Enhet: Robotisk endovaskulær prosedyre
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, kan forsøkspersoner med cerebrale aneurismer få aneurisme behandlet med CorPath GRX-systemet.
Andre navn:
  • CorPath GRX System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosessuell teknisk suksess.
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Det primære effektivitetens endepunkt vil bli definert som vellykket gjennomføring av den robotassisterte endovaskulære prosedyren fraværende enhver uplanlagt konvertering til manuell for guidewire eller mikrokateternavigasjon, emboliseringsspole (er) eller intrakraniell stent (er) distribusjon, eller en manglende evne til å navigere i karens anatomy.
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Antall intra- og peri-prosessuelle hendelser.
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren gjennom 24 timer eller utslipp, avhengig av hva som skjer først.
Det primære sikkerhets endepunktet vil være en sammensatt av intra- og periprocedural hendelser, inkludert målanursmal brudd, perforering av kar eller disseksjon, og tromboembolsk hendelse med nevrologisk nedgang innen 24 timer etter prosedyre eller sykehusutslipp, uansett hva som skjer først.
Målt fra starten av prosedyren gjennom 24 timer eller utslipp, avhengig av hva som skjer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av studien. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging th
Alle uønskede hendelser (AE) fra starten av CorPath GRX-prosedyren til slutten av studien vil bli oppsummert;
Målt fra starten av prosedyren til slutten av studien. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk oppfølging th
Enheter som brukes robotisk
Tidsramme: Målt fra starten til slutten av prosedyren. Forsøkspersonene vil også gjennomgå klinisk oppfølging gjennom 180 dager
Registrert som vellykket eller mislykket i forbindelse med CorPath GRX-systemet
Målt fra starten til slutten av prosedyren. Forsøkspersonene vil også gjennomgå klinisk oppfølging gjennom 180 dager
Naviger robotisk enhet til målet aneurisme
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Definert som vellykket utvikling av enhet til målet aneurisme robotisk.
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Distribuer terapeutisk enhet robotisk inn i målet aneurisme
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Definert som vellykket distribusjon av terapeutisk enhet i målet aneurisme robotisk
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Generell prosedyre tid
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Definert som tiden målt fra innsetting av tilgangshylsen/kateteret til fjerning av mikrokateteret
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Fluoroskopitid
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Total fluoroskopi brukt under prosedyren som registrert av bildesystemet
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Eksponering for pasientstråling
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
DAP (dose-area-produkt) og/eller AK (Air Kerma) som registrert under inngrepet
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Total kontrast brukt under prosedyren
Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren. Målt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren.
Antall tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Målt fra starten av prosedyren gjennom slutten av studien (180 dager etter den robotassisterte prosedyren).
Rate av tromboemboliske hendelser som oppstår opp til 180 dager etter den robotassisterte prosedyren
Målt fra starten av prosedyren gjennom slutten av studien (180 dager etter den robotassisterte prosedyren).
Antall deltakere med aneurisme okklusjon
Tidsramme: Vurdert ved 180 dagers oppfølging

Angiografisk vurdering av aneurisme okklusjonsgrad i henhold til Raymond-Roy okklusjonsklassifiseringsskala, overordnede fartøykompromiss og okklusjonsholdbarhet som vurdert fra et uavhengig kjernelaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, Maksimum: 3B, høyere poengsum som betyr verre utfall.
Vurdert ved 180 dagers oppfølging
Antall deltakere med aneurisme okklusjon
Tidsramme: Vurdert under prosedyre (etter intervensjon)

Angiografisk vurdering av aneurisme okklusjonsgrad i henhold til Raymond-Roy okklusjonsklassifiseringsskala, overordnede fartøykompromiss og okklusjonsholdbarhet som vurdert fra et uavhengig kjernelaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, Maksimum: 3B, høyere poengsum som betyr verre utfall.
Vurdert under prosedyre (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-08660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere