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Étude neurologique CorPath® GRX

13 février 2025 mis à jour par: Corindus Inc.

Une évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système CorPath® GRX dans les procédures d'embolisation endovasculaire des anévrismes cérébraux

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des procédures d'embolisation endovasculaire assistée par robot par rapport à des critères de performance objectifs pour un fonctionnement manuel traditionnel basé sur la littérature scientifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, internationale, multicentrique et de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système CorPath GRX pour l'embolisation endovasculaire d'anévrisme cérébral par rapport aux témoins historiques. La sélection des sujets nécessite une indication clinique pour l'embolisation par enroulement endovasculaire et/ou enroulement assisté par stent des anévrismes cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • France
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, France, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Uniklinikum Salzburg
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Au moins un anévrisme cérébral (non rompu) avec indication de traitement endovasculaire ; rapport dôme/col > 1,5 ou largeur du col de l'anévrisme > 4,0 mm.
  3. L'investigateur juge la procédure appropriée pour le traitement endovasculaire manuel ou assisté par robot.
  4. Le sujet conscient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut / refus du sujet de fournir un consentement éclairé, à moins que la CE n'ait renoncé au consentement éclairé.
  2. L'investigateur détermine que le sujet ou l'anatomie neurovasculaire ne convient pas au traitement endovasculaire assisté par robot.
  3. Les femmes enceintes.
  4. Les personnes sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure endovasculaire robotique
Les sujets présentant une indication clinique pour l'embolisation par bobine endovasculaire et/ou par enroulement assistée par stent d'anévrismes cérébraux seront traités à l'aide du système CorPath GRX.
Dispositif: Procédure endovasculaire robotique
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les sujets atteints d'anévrismes cérébraux peuvent faire traiter leur anévrisme à l'aide du système CorPath GRX.
Autres noms:
  • Système CorPath GRX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un succès technique procédural.
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Le critère de terminaison de l'efficacité principale sera défini comme une réussite de la procédure endovasculaire assistée par robot en l'absence de conversion imprévue en manuel pour le fil de guidage ou la navigation par microcathéter, le (s) bobine (s) d'embolisation ou le déploiement de stent (s) intracrânien, ou une incapacité à naviguer sur l'anatomie du navire.
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Nombre d'événements intra et péri-procéduraux.
Délai: Mesuré dès le début de la procédure à 24 heures ou décharge, selon la première éventualité.
Le critère de sécurité primaire sera un composite d'événements intra et périprocéduraux, notamment la rupture anévrismale cible, la perforation ou la dissection des vaisseaux, et l'événement thromboembolique avec un déclin neurologique dans les 24 heures après la conduite ou la libération de l'hôpital, ce qui se produit en premier.
Mesuré dès le début de la procédure à 24 heures ou décharge, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Mesuré du début de la procédure jusqu'à la fin de l'étude. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Les sujets feront l'objet d'un suivi clinique e
Tous les événements indésirables (EI) depuis le début de la procédure CorPath GRX jusqu'à la fin de l'étude seront résumés ;
Mesuré du début de la procédure jusqu'à la fin de l'étude. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Les sujets feront l'objet d'un suivi clinique e
Appareils utilisés de manière robotique
Délai: Mesuré du début à la fin de la procédure. Les sujets feront également l'objet d'un suivi clinique pendant 180 jours
Enregistré comme réussi ou non en conjonction avec le système CorPath GRX
Mesuré du début à la fin de la procédure. Les sujets feront également l'objet d'un suivi clinique pendant 180 jours
Naviguer robotiquement à l'anévrisme cible
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Défini comme un progrès réussi de l'appareil à l'anévrisme cible robotique.
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Déploiement robotique de dispositif thérapeutique dans l'anévrisme cible
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Défini comme un déploiement réussi de dispositif thérapeutique dans l'anévrisme cible
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Temps de procédure global
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Défini comme le temps mesuré à partir de l'insertion de la gaine / cathéter d'accès jusqu'à l'élimination du microcathéter
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Temps de fluoroscopie
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Fluoroscopie totale utilisée pendant la procédure enregistrée par le système d'imagerie
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Exposition aux radiations du patient
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
DAP (dose-région-produit) et / ou AK (Air Kerma) comme enregistré pendant la procédure
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Volume de liquide de contraste
Délai: Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Contraste total utilisé pendant la procédure
Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure. Mesuré du début de la procédure à la fin de la procédure.
Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: Mesuré dès le début de la procédure à la fin de l'étude (180 jours après la procédure assistée par robot).
Taux d'événements thromboemboliques se produisant jusqu'à 180 jours après la procédure assistée par robotique
Mesuré dès le début de la procédure à la fin de l'étude (180 jours après la procédure assistée par robot).
Nombre de participants avec une occlusion d'anévrisme
Délai: Évalué à 180 jours de suivi

Évaluation angiographique de la note d'occlusion de l'anévrisme selon l'échelle de classification d'occlusion Raymond-Roy, le compromis parent-vaissel et la durabilité de l'occlusion telle qu'évaluée à partir d'un laboratoire de base indépendant.

Échelle de classification d'occlusion de Raymond Roy - minimum: 1, maximum: 3b, score plus élevé signifiant moins résultat.
Évalué à 180 jours de suivi
Nombre de participants avec une occlusion d'anévrisme
Délai: Évalué pendant la procédure (post-intervention)

Évaluation angiographique de la note d'occlusion de l'anévrisme selon l'échelle de classification d'occlusion Raymond-Roy, le compromis parent-vaissel et la durabilité de l'occlusion telle qu'évaluée à partir d'un laboratoire de base indépendant.

Échelle de classification d'occlusion de Raymond Roy - minimum: 1, maximum: 3b, score plus élevé signifiant moins résultat.
Évalué pendant la procédure (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corindus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-08660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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