Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CorPath® GRX Neurostudie

8 maj 2023 uppdaterad av: Corindus Inc.

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten för CorPath® GRX-systemet i endovaskulära emboliseringsprocedurer av cerebrala aneurysm

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos robotassisterade endovaskulära emboliseringsprocedurer jämfört med objektiva prestandakriterier för traditionell, manuell drift baserad på den vetenskapliga litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, internationell, multicenter, non-inferioritetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CorPath GRX-systemet för embolisering av endovaskulär cerebral aneurysm jämfört med historiska kontroller. Val av försöksperson kräver en klinisk indikation för endovaskulär spiral och/eller stentassisterande spiralembolisering av cerebrala aneurysm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Uniklinikum Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Minst ett cerebralt aneurysm (obrutet) med indikation för endovaskulär behandling; kupol till hals-förhållande >1,5 eller aneurysmhalsbredd >4,0 mm.
  3. Utredaren anser att proceduren är lämplig för både manuell eller robotassisterad endovaskulär behandling.
  4. Den medvetna försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet/ovilja hos försökspersonen att ge informerat samtycke, såvida inte EG har avstått från informerat samtycke.
  2. Utredaren fastställer att patienten eller den neurovaskulära anatomin inte är lämplig för robotassisterad endovaskulär behandling.
  3. Kvinnor som är gravida.
  4. Personer under förmynderskap eller intendent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Robotisk endovaskulär procedur
Patienter med en klinisk indikation för endovaskulär spiral- och/eller stentassisterad spiralembolisering av cerebrala aneurysm kommer att behandlas med CorPath GRX-systemet.
Enhet: Robotisk endovaskulär procedur
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kan försökspersoner med cerebrala aneurysm få sitt aneurysm behandlat med CorPath GRX-systemet.
Andra namn:
  • CorPath GRX System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurteknisk teknisk framgång.
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren.
Det primära effektmåttet kommer att definieras som ett framgångsrikt slutförande av den robotassisterade endovaskulära proceduren utan någon oplanerad konvertering till manuell för styrtråds- eller mikrokateternavigering, emboliseringsspolar eller intrakraniell(a) stent(ar) eller en oförmåga att navigera i kärlens anatomi.
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren.
Förekomst av Inta- och Peri-procedurella händelser.
Tidsram: Mätt från början av proceduren till 24 timmar eller urladdning.
Det primära säkerhetsmåttet kommer att vara en sammansättning av intra- och periprocedurella händelser, inklusive målaneurysmal ruptur, kärlperforering eller dissektion, och tromboembolisk händelse med neurologisk minskning inom 24 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
Mätt från början av proceduren till 24 timmar eller urladdning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Robotiskt navigera enheten till målaneurysmet
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Definierat som framgångsrik avancemang av enheten till målaneurysmet robotiskt.
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Robotiskt navigera enheten in i målaneurysmet
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Definierat som framgångsrik navigering av enheten in i målaneurysmet robotiskt
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Robotiskt distribuera terapeutisk anordning i målaneurysmet
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Definierat som framgångsrik utplacering av terapeutisk anordning i målaneurysmen robotiskt
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Övergripande procedurtid
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Definieras som tiden uppmätt från införandet av åtkomsthöljet/katetern tills mikrokatetern tas bort
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Fluoroskopi tid
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Total fluoroskopi användes under proceduren som registrerats av bildbehandlingssystemet
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
DAP (dos-area-produkt) och/eller AK (Air Kerma) som registrerats under proceduren
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Kontrastvätskevolym
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Total kontrast som används under proceduren
Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar.
Biverkningar
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av studien. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Ämnen kommer att genomgå klinisk uppföljning th
Alla biverkningar (AE) från början av CorPath GRX-proceduren till slutet av studien kommer att sammanfattas;
Mätt från början av proceduren till slutet av studien. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Ämnen kommer att genomgå klinisk uppföljning th
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Mätt från början av proceduren till slutet av studien. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Ämnen kommer att genomgå klinisk uppföljning th
Frekvens av tromboemboliska händelser som inträffar upp till 180 dagar efter den robotassisterade proceduren
Mätt från början av proceduren till slutet av studien. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Mätt från början av proceduren till slutet av proceduren. Ämnen kommer att genomgå klinisk uppföljning th
Enheter som används robotiskt
Tidsram: Mätt från början till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar
Inspelat som framgångsrikt eller misslyckat i kombination med CorPath GRX-systemet
Mätt från början till slutet av proceduren. Försökspersonerna kommer också att genomgå klinisk uppföljning under 180 dagar
Aneurysm ocklusion
Tidsram: Bedöms efter ingreppet och vid 180 dagars uppföljning.
Angiografisk bedömning av aneurysmocklusionsgrad enligt Raymond-Roy-klassificeringsskalan, kompromiss mellan föräldrar och kärl och ocklusionshållbarhet bedömd från ett oberoende kärnlaboratorium.
Bedöms efter ingreppet och vid 180 dagars uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corindus Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-08660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotisk endovaskulär procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera