Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CorPath® GRX Neuro-onderzoek

13 februari 2025 bijgewerkt door: Corindus Inc.

Een evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het CorPath® GRX-systeem bij endovasculaire embolisatieprocedures van cerebrale aneurysma's

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van robotgeassisteerde endovasculaire embolisatieprocedures in vergelijking met objectieve prestatiecriteria voor traditionele, handmatige bediening op basis van de wetenschappelijke literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, internationale, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de effectiviteit en veiligheid van het CorPath GRX-systeem voor endovasculaire cerebrale aneurysma-embolisatie te evalueren in vergelijking met historische controles. De selectie van het onderwerp vereist een klinische indicatie voor endovasculaire coil- en/of stent-assist coiling-embolisatie van cerebrale aneurysma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Uniklinikum Salzburg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Minimaal één cerebraal aneurysma (ongebroken) met indicatie voor endovasculaire behandeling; koepel-halsverhouding >1,5 of halsbreedte aneurysma >4,0 mm.
  3. De onderzoeker acht de procedure geschikt voor zowel handmatige als robotondersteunde endovasculaire behandeling.
  4. De proefpersoon die bij bewustzijn is, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Falen / onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij de EC heeft afgezien van geïnformeerde toestemming.
  2. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt of de neurovasculaire anatomie niet geschikt is voor robotgeassisteerde endovasculaire behandeling.
  3. Vrouwen die zwanger zijn.
  4. Personen onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Robotische endovasculaire procedure
Patiënten met een klinische indicatie voor endovasculaire coil- en/of stent-geassisteerde coiling-embolisatie van cerebrale aneurysma's zullen worden behandeld met het CorPath GRX-systeem.
Apparaat: Robotische endovasculaire procedure
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen proefpersonen met cerebrale aneurysma's hun aneurysma laten behandelen met behulp van het CorPath GRX-systeem.
Andere namen:
  • CorPath GRX-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedureel technisch succes.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Het primaire effectiviteitseindpunt zal worden gedefinieerd als een succesvolle voltooiing van de robot-geassisteerde endovasculaire procedure afwezig elke niet-geplande conversie naar handleiding voor begeleidings- of microkatheternavigatie, embolisatiespoel (s) of intracraniële stent (s) implementatie of een onvermogen om de anatomie van het schip te navigeren.
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Aantal intra- en peri-procedurele gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Het primaire veiligheids eindpunt zal een samenstelling zijn van intra- en periprocedurele gebeurtenissen, waaronder doelaneurysmale breuk, vaatperforatie of dissectie, en trombo-embolische gebeurtenis met neurologische achteruitgang binnen 24 uur na de procedure of ziekenhuisontslag, wat voor het eerst optreedt.
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot 24 uur of ontslag, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van het onderzoek. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Onderwerpen zullen klinische follow-up ondergaan th
Alle bijwerkingen (AE's) vanaf het begin van de CorPath GRX-procedure tot het einde van het onderzoek worden samengevat;
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van het onderzoek. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Onderwerpen zullen klinische follow-up ondergaan th
Apparaten die door robots worden gebruikt
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure. Onderwerpen ondergaan ook klinische follow-up gedurende 180 dagen
Geregistreerd als succesvol of niet succesvol in combinatie met het CorPath GRX-systeem
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure. Onderwerpen ondergaan ook klinische follow-up gedurende 180 dagen
Robotisch navigeren apparaat naar het doel -aneurysma
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Gedefinieerd als succesvolle vooruitgang van apparaat naar het doel -aneurysma robotisch.
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Robotisch therapeutisch apparaat inzetten in het doel -aneurysma
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Gedefinieerd als succesvolle inzet van therapeutisch apparaat in het doel -aneurysma robotisch
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Algemene proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Gedefinieerd als de tijd gemeten uit de invoeging van de toegangsmantel/katheter tot de verwijdering van de microcatheter
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Totale fluoroscopie gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door het beeldsysteem
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Blootstelling aan patiëntstraling
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
DAP (dosis-gebied-product) en/of AK (Air Kerma) zoals vastgelegd tijdens de procedure
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Contrast vloeistofvolume
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Totaal contrast dat tijdens de procedure wordt gebruikt
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure. Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure.
Aantal trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de studie (180 dagen na de robotondersteunde procedure).
Snelheid van trombo-embolische gebeurtenissen die plaatsvinden tot 180 dagen na de robot-geassisteerde procedure
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot het einde van de studie (180 dagen na de robotondersteunde procedure).
Aantal deelnemers met occlusie van aneurysma
Tijdsspanne: Beoordeeld op follow-up van 180 dagen

Angiografische beoordeling van de occlusie van aneurysma volgens de Raymond-Roy occlusie-classificatieschaal, het compromis van het ouder-vat en occlusie-duurzaamheid zoals beoordeeld uit een onafhankelijk kernlaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, maximum: 3b, hogere score betekent een slechter resultaat.
Beoordeeld op follow-up van 180 dagen
Aantal deelnemers met occlusie van aneurysma
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de procedure (post -interventie)

Angiografische beoordeling van de occlusie van aneurysma volgens de Raymond-Roy occlusie-classificatieschaal, het compromis van het ouder-vat en occlusie-duurzaamheid zoals beoordeeld uit een onafhankelijk kernlaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, maximum: 3b, hogere score betekent een slechter resultaat.
Beoordeeld tijdens de procedure (post -interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corindus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-08660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren