Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроисследование CorPath® GRX

8 мая 2023 г. обновлено: Corindus Inc.

Оценка эффективности и безопасности системы CorPath® GRX в процедурах эндоваскулярной эмболизации церебральных аневризм

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности процедур роботизированной эндоваскулярной эмболизации по сравнению с объективными критериями эффективности традиционной ручной операции на основе научной литературы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, международное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности системы CorPath GRX для эндоваскулярной эмболизации церебральной аневризмы по сравнению с контрольной группой в прошлом. Выбор субъекта требует наличия клинических показаний для эндоваскулярной спиральной эмболизации и/или эмболизации церебральных аневризм спиральной спиралью с помощью стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Uniklinikum Salzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Испания, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Франция, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Минимум одна церебральная аневризма (неразорвавшаяся) с показанием к эндоваскулярному лечению; отношение купола к шейке >1,5 или ширина шейки аневризмы >4,0 мм.
  3. Исследователь считает эту процедуру подходящей как для ручного, так и для роботизированного эндоваскулярного лечения.
  4. Субъект в сознании был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отказ/нежелание субъекта предоставить информированное согласие, если только ЕС не отказался от информированного согласия.
  2. Исследователь определяет, что субъект или нейроваскулярная анатомия не подходят для роботизированного эндоваскулярного лечения.
  3. Беременные женщины.
  4. Лица, находящиеся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Роботизированная эндоваскулярная процедура
Субъекты с клиническими показаниями для эндоваскулярной спиральной эмболизации церебральных аневризм с помощью спиральной катушки и/или стента будут лечиться с использованием системы CorPath GRX.
Устройство: Роботизированная эндоваскулярная процедура
После предоставления письменного информированного согласия субъекты с церебральными аневризмами могут лечить аневризму с помощью системы CorPath GRX.
Другие имена:
  • Система CorPath GRX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный технический успех.
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания.
Первичная конечная точка эффективности будет определяться как успешное завершение роботизированной эндоваскулярной процедуры при отсутствии какого-либо незапланированного перехода на ручную навигацию по проводнику или микрокатетеру, развертывание спирали (спиралей) для эмболизации или внутричерепного стента (стентов), или невозможность ориентироваться в анатомии сосуда.
Измеряется от начала процедуры до ее окончания.
Частота инта- и перипроцедурных событий.
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до 24 часов или выписки.
Первичная конечная точка безопасности будет состоять из интра- и перипроцедурных событий, включая целевой разрыв аневризмы, перфорацию или расслоение сосуда и тромбоэмболическое событие с неврологическим ухудшением в течение 24 часов после процедуры или выписку из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Измеряется от начала процедуры до 24 часов или выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роботизированная навигация устройства к целевой аневризме
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Определяется как успешное роботизированное продвижение устройства к целевой аневризме.
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Роботизированная навигация устройства в целевую аневризму
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Определяется как успешная роботизированная навигация устройства в целевую аневризму.
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Роботизированное развертывание терапевтического устройства в целевой аневризме
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Определяется как успешное роботизированное введение терапевтического устройства в целевую аневризму.
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Общее время процедуры
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Определяется как время, измеренное от введения интродьюсера/катетера до удаления микрокатетера.
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Общая рентгеноскопия, использованная во время процедуры, записанная системой визуализации
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
DAP (доза-площадь-произведение) и/или AK (Air Kerma), записанные во время процедуры
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Общий контраст, использованный во время процедуры
Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до конца исследования. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение
Все нежелательные явления (НЯ) с начала процедуры CorPath GRX до конца исследования будут суммированы;
Измеряется от начала процедуры до конца исследования. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до конца исследования. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение
Частота тромбоэмболических осложнений, возникающих в течение 180 дней после роботизированной процедуры
Измеряется от начала процедуры до конца исследования. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Измеряется от начала процедуры до ее окончания. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение
Устройства, используемые роботами
Временное ограничение: Измеряется от начала до конца процедуры. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Зарегистрировано как успешное или неудачное в сочетании с системой CorPath GRX.
Измеряется от начала до конца процедуры. Субъекты также будут проходить клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Окклюзия аневризмы
Временное ограничение: Оценка после процедуры и через 180 дней наблюдения.
Ангиографическая оценка степени окклюзии аневризмы по шкале классификации Раймонда-Роя, компромисса между исходным сосудом и стойкости окклюзии по данным независимой центральной лаборатории.
Оценка после процедуры и через 180 дней наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corindus Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-08660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная эндоваскулярная процедура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться