Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorPath® GRX Neuro Study

13. februar 2025 opdateret af: Corindus Inc.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CorPath® GRX-systemet i endovaskulær emboliseringsprocedurer af cerebrale aneurismer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​robot-assisteret endovaskulær emboliseringsprocedurer sammenlignet med objektive præstationskriterier for traditionel, manuel drift baseret på den videnskabelige litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, internationalt, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CorPath GRX-systemet til embolisering af endovaskulær cerebral aneurisme sammenlignet med historiske kontroller. Valg af emne kræver en klinisk indikation for endovaskulær spiral og/eller stent-assisterende spiralembolisering af cerebrale aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Uniklinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Mindst én cerebral aneurisme (ubrudt) med indikation for endovaskulær behandling; kuppel til hals-forhold >1,5 eller aneurisme-halsbredde >4,0 mm.
  3. Efterforskeren anser proceduren for passende til både manuel eller robotassisteret endovaskulær behandling.
  4. Den bevidste forsøgsperson er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende/uvilje hos subjektet til at give informeret samtykke, medmindre EU har givet afkald på informeret samtykke.
  2. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen eller den neurovaskulære anatomi ikke er egnet til robot-assisteret endovaskulær behandling.
  3. Kvinder, der er gravide.
  4. Personer under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Robotisk endovaskulær procedure
Forsøgspersoner med en klinisk indikation for endovaskulær spiral- og/eller stentassisteret spoleembolisering af cerebrale aneurismer vil blive behandlet med CorPath GRX-systemet.
Enhed: Robotisk endovaskulær procedure
Efter at have givet skriftligt informeret samtykke kan forsøgspersoner med cerebrale aneurismer få deres aneurisme behandlet ved hjælp af CorPath GRX-systemet.
Andre navne:
  • CorPath GRX System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig teknisk succes.
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Det primære effektivitetsdepunkt defineres som en vellykket afslutning af den robotassisterede endovaskulære procedure, der fraværende nogen uplanlagt konvertering til manuel til vejledning eller mikrokateternavigation, emboliseringsspole (er) eller intrakraniel stent (er) indsættelse eller en manglende evne til at navigere fartøjets anatomi.
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Antal intra- og peri-procedurale begivenheder.
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren gennem 24 timer eller decharge, alt efter hvad der sker først.
Det primære sikkerhedsdepunkt vil være en sammensætning af intra- og periprocedurale begivenheder, herunder mål aneurysmal brud, fartøjets perforering eller dissektion og tromboembolisk begivenhed med neurologisk tilbagegang inden for 24 timer efter proceduren eller hospitalets udskrivning, alt efter hvad der sker først.
Målt fra starten af ​​proceduren gennem 24 timer eller decharge, alt efter hvad der sker først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​undersøgelsen. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning d
Alle uønskede hændelser (AE'er) fra starten af ​​CorPath GRX-proceduren indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret;
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​undersøgelsen. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk opfølgning d
Enheder brugt robotisk
Tidsramme: Målt fra starten til slutningen af ​​proceduren. Forsøgspersoner vil også gennemgå klinisk opfølgning gennem 180 dage
Registreret som vellykket eller mislykket i forbindelse med CorPath GRX-systemet
Målt fra starten til slutningen af ​​proceduren. Forsøgspersoner vil også gennemgå klinisk opfølgning gennem 180 dage
Naviger robotisk enhed til målet aneurisme
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Defineret som en vellykket fremme af enhed til målet aneurisme robotisk.
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Robotisk implementerer terapeutisk enhed i målet aneurisme
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Defineret som en vellykket implementering af terapeutisk enhed i målet aneurisme robotisk
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Den samlede proceduretid
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Defineret som tiden målt ved indsættelse af adgangskappen/kateteret indtil fjernelse af mikrokateteret
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Total fluoroskopi anvendt under proceduren som registreret af billeddannelsessystemet
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Eksponering af patientstråling
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
DAP (dosis-område-produkt) og/eller AK (Air Kerma) som registreret under proceduren
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Kontrast væskevolumen
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Total kontrast anvendt under proceduren
Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren. Målt fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren.
Antal tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren gennem slutningen af ​​undersøgelsen (180 dage efter den robotassisterede procedure).
Hastighed af tromboemboliske begivenheder, der forekommer op til 180 dage efter den robotassisterede procedure
Målt fra starten af ​​proceduren gennem slutningen af ​​undersøgelsen (180 dage efter den robotassisterede procedure).
Antal deltagere med aneurisme okklusion
Tidsramme: Vurderet ved 180 dages opfølgning

Angiografisk vurdering af aneurisme-okklusionskvalitet i henhold til Raymond-Roy-okklusionsklassificeringsskalaen, kompromis med forældremyndighed og okklusionens holdbarhed som vurderet fra et uafhængigt kernetaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, Maksimum: 3B, højere score, hvilket betyder værre resultat.
Vurderet ved 180 dages opfølgning
Antal deltagere med aneurisme okklusion
Tidsramme: Vurderet under proceduren (postintervention)

Angiografisk vurdering af aneurisme-okklusionskvalitet i henhold til Raymond-Roy-okklusionsklassificeringsskalaen, kompromis med forældremyndighed og okklusionens holdbarhed som vurderet fra et uafhængigt kernetaboratorium.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, Maksimum: 3B, højere score, hvilket betyder værre resultat.
Vurderet under proceduren (postintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-08660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk endovaskulær procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner