Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CorPath® GRX Neuro Study

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Corindus Inc.

CorPath® GRX -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi aivojen aneurysmien endovaskulaarisissa embolisaatiomenetelmissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottiavusteisten endovaskulaaristen embolisaatiotoimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvan perinteisen manuaalisen käytön objektiivisiin suorituskriteereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan CorPath GRX -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta endovaskulaariseen aivoaneurysman embolisaatioon verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Kohteen valinta edellyttää kliinistä indikaatiota aivojen aneurysmien endovaskulaariselle kierteelle ja/tai stenttiavusteiselle kierteitykselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Uniklinikum Salzburg
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Vähintään yksi aivojen aneurysma (repeämätön), jossa on indikaatio endovaskulaariseen hoitoon; kupolin ja kaulan välinen suhde >1,5 tai aneurysman kaulan leveys >4,0 mm.
  3. Tutkija pitää menettelyä sopivana sekä manuaaliseen että robottiavusteiseen endovaskulaariseen hoitoon.
  4. Tajuissaan olevalle koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan epäonnistuminen / haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta, ellei EY ole luopunut tietoisesta suostumuksesta.
  2. Tutkija toteaa, että tutkittava tai neurovaskulaarinen anatomia ei sovellu robottiavusteiseen endovaskulaariseen hoitoon.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Robottinen endovaskulaarinen toimenpide
Potilaita, joilla on kliininen indikaatio aivojen aneurysmien endovaskulaariseen kierukka- ja/tai stenttiavusteiseen kierukkaembolisaatioon, hoidetaan CorPath GRX -järjestelmällä.
Laite: Robottinen endovaskulaarinen toimenpide
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen aivoaneurysmapotilaiden aneurysma voidaan hoitaa CorPath GRX -järjestelmällä.
Muut nimet:
  • CorPath GRX -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on menettelyllinen tekninen menestys.
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Ensisijainen tehokkuus päätepiste määritellään robotti-avustetun endovaskulaarisen menettelyn onnistuneeksi loppuun saattamiseksi, joka ei ole suunnittelematon muuntaminen opaswire- tai mikrokatetrin navigointiin, embolisointikäältä tai intrakraniaaliseen stenttiin (S) käyttöönottoon tai kyvyttömyyteen navigoida alusantomy.
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Sisäisten ja peri-proseduraalisten tapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta 24 tunnin tai purkauksen kautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmä sisäisten ja periproceduraalisten tapahtumien, mukaan lukien kohde-aneurysmaalinen repeämä, verisuonen rei'itys tai leikkaus ja tromboembolinen tapahtuma neurologisen laskun kanssa 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalan purkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu toimenpiteen alusta 24 tunnin tai purkauksen kautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta tutkimuksen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Koehenkilöt käyvät läpi kliinisen seurannan th
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista (AE) CorPath GRX -toimenpiteen alusta tutkimuksen loppuun asti.
Mitattu toimenpiteen alusta tutkimuksen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Koehenkilöt käyvät läpi kliinisen seurannan th
Robottisesti käytetyt laitteet
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta loppuun. Koehenkilöille suoritetaan myös kliininen seuranta 180 päivän ajan
Tallennetaan onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi CorPath GRX -järjestelmän yhteydessä
Mitattu toimenpiteen alusta loppuun. Koehenkilöille suoritetaan myös kliininen seuranta 180 päivän ajan
Navigoi laite kohdeasemaan
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Määritelty laitteen onnistuneeksi etenemiseksi kohteen aneurysman robottisesti.
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Ota robottisesti terapeuttinen laite kohde -aneurysmaan
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Määritelty terapeuttisen laitteen onnistuneeksi käyttöönottamiseksi kohde -aneurysm -robottisesti
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Menettelyn yleinen aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Määritelty ajanjaksona, joka mitataan pääsyvaipan/katetrin asettamisesta mikrokatetrin poistamiseen saakka
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Menetelmän aikana käytetty fluoroskopia, kuten kuvantamisjärjestelmä on tallentanut
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Potilaan säteilyaltistuminen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
DAP (annosalueen tuote) ja/tai AK (Air Kerma), kuten menettelyn aikana tallennetaan
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Kontrastinesteen tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Menettelyn aikana käytetty kokonaiskontrasti
Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun. Mitattu toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Tromboembolisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu menettelyn alusta tutkimuksen lopun kautta (180 päivää robotti-avustetun menettelyn jälkeen).
Thromboembolic-tapahtumien nopeus, joka tapahtuu jopa 180 päivän ajan robotti-avustetun menettelyn jälkeen
Mitattu menettelyn alusta tutkimuksen lopun kautta (180 päivää robotti-avustetun menettelyn jälkeen).
Aneurysman tukkeutumisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan 180 päivän seurannassa

Raymond-Roy-tukkeutumisluokituksen asteikon, vanhempien aluksen kompromissin ja tukkeutumisen kestävyyden angiografinen arviointi arvioi riippumattomasta ydinlaboratoriosta.

Raymond Roy Occlusion -luokitusasteikko - minimi: 1, maksimiarvo: 3b, korkeampi pisteet, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Arvioidaan 180 päivän seurannassa
Aneurysman tukkeutumisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana (intervention jälkeinen)

Raymond-Roy-tukkeutumisluokituksen asteikon, vanhempien aluksen kompromissin ja tukkeutumisen kestävyyden angiografinen arviointi arvioi riippumattomasta ydinlaboratoriosta.

Raymond Roy Occlusion -luokitusasteikko - minimi: 1, maksimiarvo: 3b, korkeampi pisteet, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Arvioitu menettelyn aikana (intervention jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-08660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa