Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurologiczne CorPath® GRX

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu CorPath® GRX w procedurach wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków mózgu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedur embolizacji wewnątrznaczyniowej wspomaganej robotem w porównaniu z obiektywnymi kryteriami wydajności dla tradycyjnej, ręcznej operacji w oparciu o literaturę naukową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie równoważności, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu CorPath GRX do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaka mózgu w porównaniu z historycznymi kontrolami. Wybór pacjenta wymaga wskazania klinicznego do embolizacji tętniaków mózgu za pomocą spirali wewnątrznaczyniowej i/lub wspomaganej stentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Co najmniej jeden tętniak mózgu (niepęknięty) ze wskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego; stosunek kopuły do ​​szyjki >1,5 lub szerokość szyjki tętniaka >4,0 mm.
  3. Badacz uważa, że ​​procedura jest odpowiednia zarówno dla leczenia wewnątrznaczyniowego manualnego, jak i wspomaganego robotem.
  4. Świadoma osoba została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraziła pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak / niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, chyba że KE zrzekła się świadomej zgody.
  2. Badacz stwierdzi, że anatomia pacjenta lub układu nerwowo-naczyniowego nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego wspomaganego robotem.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Robotowa procedura wewnątrznaczyniowa
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do embolizacji tętniaków mózgu za pomocą spirali wewnątrznaczyniowej i/lub wspomaganej stentem będą leczeni przy użyciu systemu CorPath GRX.
Urządzenie: Robotowa procedura wewnątrznaczyniowa
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody osoby z tętniakami mózgu mogą być leczone za pomocą systemu CorPath GRX.
Inne nazwy:
  • System CorPath GRX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym proceduralnym.
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Punkt końcowy pierwotnego skuteczności zostanie zdefiniowany jako pomyślne zakończenie procedury endowaskulowej wspomaganej robotycznej nieobecności w zakresie nieplanowanej konwersji na instrukcję nawigacji przewodnika lub nawigacji mikrokatterycznej, cewki (cewki) embolizacji lub stentu śródczaszkowego (stona śródczaszkowego lub niezdolność do przejścia do anatomii naczynia.
Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Liczba zdarzeń śródbłonkowych i otworowych.
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do 24 godzin lub rozładowania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie złożony z zdarzeń wewnątrz- i okołoproceduralnych, w tym docelowe pęknięcie tętniaka, perforację lub rozwarstwienie naczyń oraz zdarzenie zakrzepowo-zatorowe z spadkiem neurologicznym w ciągu 24 godzin po zabiegu lub wypisu szpitala, w zależności od tego, co nastąpi.
Mierzone od początku procedury do 24 godzin lub rozładowania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca badania. Mierzona od początku zabiegu do końca zabiegu. Mierzona od początku zabiegu do końca zabiegu. Pacjenci będą przechodzić obserwację kliniczną
Podsumowane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) od rozpoczęcia procedury CorPath GRX do zakończenia badania;
Mierzone od początku procedury do końca badania. Mierzona od początku zabiegu do końca zabiegu. Mierzona od początku zabiegu do końca zabiegu. Pacjenci będą przechodzić obserwację kliniczną
Urządzenia używane robotycznie
Ramy czasowe: Mierzone od początku do końca procedury. Pacjenci będą również przechodzić obserwację kliniczną przez 180 dni
Zarejestrowane jako pomyślne lub nieudane w połączeniu z systemem CorPath GRX
Mierzone od początku do końca procedury. Pacjenci będą również przechodzić obserwację kliniczną przez 180 dni
Robotycznie nawigacja na urządzenie do tętniaka docelowego
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Zdefiniowane jako udane postępowanie urządzenia do docelowego tętniaka.
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Robotycznie wdrażanie urządzenia terapeutycznego w docelowym tętniaku
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Zdefiniowane jako udane wdrożenie urządzenia terapeutycznego w docelowym tętniaku
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Ogólny czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Zdefiniowane jako czas mierzony od wstawienia osłony/cewnika dostępu do momentu usunięcia mikrokatteryki
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Całkowita fluoroskopia wykorzystywana podczas procedury rejestrowanej przez system obrazowania
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
DAP (produkt dawki) i/lub AK (Air Kerma), jak zapisano podczas zabiegu
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Całkowity kontrast zastosowany podczas procedury
Mierzone od początku procedury do końca procedury. Mierzone od początku procedury do końca procedury.
Liczba zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Mierzone od początku procedury do końca badania (180 dni po procedurze wspomaganej robotycznej).
Wskaźnik zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zachodzących do 180 dni po procedurze wspomaganej roboty
Mierzone od początku procedury do końca badania (180 dni po procedurze wspomaganej robotycznej).
Liczba uczestników z niedrożnością tętniaka
Ramy czasowe: Oceniono w 180-dniowym okresie obserwacji

Ocena angiograficzna oceny okluzji tętniaka zgodnie ze skalą klasyfikacji okluzji Raymond-Roy, kompromisem dla rodziców i trwałością okluzji, jak oceniono na podstawie niezależnego laboratorium podstawowego.

Skala klasyfikacji okluzji Raymond Roy - minimum: 1, maksimum: 3b, wyższy wynik, co oznacza gorszy wynik.
Oceniono w 180-dniowym okresie obserwacji
Liczba uczestników z niedrożnością tętniaka
Ramy czasowe: Oceniane podczas procedury (po interwencji)

Ocena angiograficzna oceny okluzji tętniaka zgodnie ze skalą klasyfikacji okluzji Raymond-Roy, kompromisem dla rodziców i trwałością okluzji, jak oceniono na podstawie niezależnego laboratorium podstawowego.

Skala klasyfikacji okluzji Raymond Roy - minimum: 1, maksimum: 3b, wyższy wynik, co oznacza gorszy wynik.
Oceniane podczas procedury (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-08660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj