Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CorPath® GRX Neuro Study

13. února 2025 aktualizováno: Corindus Inc.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému CorPath® GRX při endovaskulárních embolizačních výkonech mozkových aneuryzmat

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost roboticky asistovaných endovaskulárních embolizačních postupů ve srovnání s objektivními kritérii výkonu pro tradiční manuální operace na základě vědecké literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, mezinárodní, multicentrickou studii non-inferiority, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému CorPath GRX pro embolizaci endovaskulárního aneuryzmatu mozku ve srovnání s historickými kontrolami. Výběr subjektu vyžaduje klinickou indikaci pro endovaskulární spirálu a/nebo embolizaci mozkových aneuryzmat pomocí spirálového stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francie, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Uniklinikum Salzburg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Alespoň jedno mozkové aneuryzma (neprasklé) s indikací k endovaskulární léčbě; poměr kupole ke krku >1,5 nebo šířka krku aneuryzmatu >4,0 mm.
  3. Zkoušející považuje postup za vhodný pro manuální i roboticky asistovanou endovaskulární léčbu.
  4. Subjekt při vědomí byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost/neochota subjektu poskytnout informovaný souhlas, pokud se EK informovaného souhlasu nevzdala.
  2. Zkoušející určí, že subjekt nebo neurovaskulární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou endovaskulární léčbu.
  3. Ženy, které jsou těhotné.
  4. Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Robotická endovaskulární procedura
Subjekty s klinickou indikací k endovaskulární coil a/nebo stent asistované coiling embolizaci mozkových aneuryzmat budou léčeny pomocí systému CorPath GRX.
Přístroj: Robotická endovaskulární procedura
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu mohou subjekty s mozkovým aneuryzmatem aneuryzma léčit pomocí systému CorPath GRX.
Ostatní jména:
  • Systém CorPath GRX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurálním technickým úspěchem.
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Koncový bod primární účinnosti bude definován jako úspěšné dokončení endovaskulárního postupu podporovaného roboticky, nepřítomné neplánované přeměny na manuálu pro navigaci směrnice nebo mikrokatetr, embolizační cívka (S) nebo intrakraniální stentu (S) nasazením nebo na navigaci anatomie cév.
Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Počet intra- a peri-procedurálních událostí.
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do 24 hodin nebo výboje, podle toho, co nastane jako první.
Koncovým bodem primárního bezpečnosti bude složený z intra- a periprocedurálních událostí, včetně cílového aneurysmálního ruptury, perforace nebo pitvy cév a tromboembolické události s neurologickým poklesem do 24 hodin po proceduře nebo propuštění nemocnice, ať se nejprve objeví.
Měřeno od začátku postupu do 24 hodin nebo výboje, podle toho, co nastane jako první.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce studie. Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Subjekty podstoupí klinické sledování tl
Budou shrnuty všechny nežádoucí příhody (AE) od začátku procedury CorPath GRX do konce studie;
Měřeno od začátku postupu do konce studie. Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Subjekty podstoupí klinické sledování tl
Zařízení používaná roboticky
Časové okno: Měřeno od začátku do konce postupu. Subjekty také podstoupí klinické sledování po dobu 180 dnů
Zaznamenáno jako úspěšné nebo neúspěšné ve spojení se systémem CorPath GRX
Měřeno od začátku do konce postupu. Subjekty také podstoupí klinické sledování po dobu 180 dnů
Roboticky navigace do cílového aneurysmatu
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Definováno jako úspěšný pokrok zařízení na cílovou aneuryzmu roboticky.
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Roboticky nasazení terapeutického zařízení do cílové aneurysmy
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Definováno jako úspěšné nasazení terapeutického zařízení do cílového aneuryzmatu roboticky
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Celkový čas postupu
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Definován jako čas měřený z vložení přístupového pláště/katétru až do odstranění mikrokatestru
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Čas fluoroskopie
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Celková fluoroskopie použitá během postupu zaznamenaná zobrazovacím systémem
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Expozice pacienta
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
DAP (dávka-oblast) a/nebo AK (AIR KERMA), jak je zaznamenáno během postupu
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Kontrastní objem tekutin
Časové okno: Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Celkový kontrast použitý během postupu
Měřeno od začátku postupu do konce postupu. Měřeno od začátku postupu do konce postupu.
Počet tromboembolických událostí
Časové okno: Měřeno od začátku postupu až do konce studie (180 dnů po postupu pomocí roboticky podporovaného).
Míra tromboembolických událostí, která se vyskytuje až do 180 dnů po roboticky podporovaném postupu
Měřeno od začátku postupu až do konce studie (180 dnů po postupu pomocí roboticky podporovaného).
Počet účastníků s okluzí aneuryzmy
Časové okno: Posouzeno při 180 denním sledování

Angiografické hodnocení třídy okluze aneurysmu podle stupnice klasifikace okluze Raymond-Roy, kompromisu rodičů a cév a trvanlivosti okluze, jak bylo hodnoceno z nezávislé základní laboratoře.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, maximum: 3b, vyšší skóre, což znamená horší výsledek.
Posouzeno při 180 denním sledování
Počet účastníků s okluzí aneuryzmy
Časové okno: Posouzeno během postupu (po intervenci)

Angiografické hodnocení třídy okluze aneurysmu podle stupnice klasifikace okluze Raymond-Roy, kompromisu rodičů a cév a trvanlivosti okluze, jak bylo hodnoceno z nezávislé základní laboratoře.

Raymond Roy Occlusion Classification Scale - Minimum: 1, maximum: 3b, vyšší skóre, což znamená horší výsledek.
Posouzeno během postupu (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-08660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická endovaskulární procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit