Estudo Neurológico CorPath® GRX
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Corindus Inc.
Uma avaliação da eficácia e segurança do sistema CorPath® GRX em procedimentos de embolização endovascular de aneurismas cerebrais
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos procedimentos de embolização endovascular assistida por robótica em comparação com critérios objetivos de desempenho para operação manual tradicional com base na literatura científica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, internacional, multicêntrico e de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do sistema CorPath GRX para embolização endovascular de aneurisma cerebral em comparação com controles históricos.
A seleção do sujeito requer uma indicação clínica para bobina endovascular e/ou embolização de aneurismas cerebrais com bobina assistida por stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Valladolid, Espanha, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Montpellier, França
- CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, França, 75940
- Hôpital de la Fondation Rothschild
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CA
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Paris, CA, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Salzburg, Áustria
- Uniklinikum Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pelo menos um aneurisma cerebral (não roto) com indicação de tratamento endovascular; relação cúpula/colo > 1,5 ou largura do colo do aneurisma > 4,0 mm.
- O investigador considera o procedimento apropriado para tratamento endovascular manual ou assistido por robótica.
- O sujeito consciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falha/relutância do sujeito em fornecer consentimento informado, a menos que o CE tenha renunciado ao consentimento informado.
- O Investigador determina que o sujeito ou a anatomia neurovascular não é adequado para tratamento endovascular assistido por robótica.
- Mulheres que estão grávidas.
- Pessoas sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Procedimento Endovascular Robótico
Indivíduos com indicação clínica para bobina endovascular e/ou embolização assistida por stent de aneurismas cerebrais serão tratados usando o sistema CorPath GRX.
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Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos com aneurismas cerebrais podem ter seus aneurismas tratados usando o sistema CorPath GRX.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso técnico processual.
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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O endpoint primário de eficácia será definido como uma conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular assistido por robótica, na ausência de qualquer conversão não planejada em manual para o fio-guia ou a navegação por microcateters, bobinas de embolização ou implantação (s) intracraniana (s) ou incapacidade de navegar na anatomia do vaso.
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Número de eventos intra e peri-procedimento.
Prazo: Medido desde o início do procedimento até 24 horas ou descarga, o que ocorrer primeiro.
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O endpoint primário de segurança será um composto de eventos intra e periprocedurais, incluindo ruptura aneurismática alvo, perfuração ou dissecção do vaso e evento tromboembólico com declínio neurológico dentro de 24 horas após o procedimento ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Medido desde o início do procedimento até 24 horas ou descarga, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do estudo. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Os sujeitos passarão por acompanhamento clínico
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Todos os eventos adversos (EAs) desde o início do procedimento CorPath GRX até o final do estudo serão resumidos;
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Medido desde o início do procedimento até o final do estudo. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Os sujeitos passarão por acompanhamento clínico
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Dispositivos Usados Roboticamente
Prazo: Medido do início ao fim do procedimento. Os indivíduos também passarão por acompanhamento clínico até 180 dias
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Registrado como bem-sucedido ou malsucedido em conjunto com o sistema CorPath GRX
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Medido do início ao fim do procedimento. Os indivíduos também passarão por acompanhamento clínico até 180 dias
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Navegue roboticamente para o aneurisma de destino
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Definido como avanço bem -sucedido do dispositivo para o aneurisma de destino roboticamente.
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Implantar roboticamente o dispositivo terapêutico no aneurisma de destino
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Definido como implantação bem -sucedida do dispositivo terapêutico no aneurisma de destino
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Tempo geral do procedimento
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Definido como o tempo medido a partir da inserção da bainha/cateter de acesso até a remoção do microcateter
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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A fluoroscopia total utilizada durante o procedimento, conforme registrado pelo sistema de imagem
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Exposição à radiação do paciente
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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DAP (produto da área de dose) e/ou AK (Air Kerma), conforme registrado durante o procedimento
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Volume de fluido de contraste
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Contraste total usado durante o procedimento
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Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento. Medido desde o início do procedimento até o final do procedimento.
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Número de eventos tromboembólicos
Prazo: Medido desde o início do procedimento até o final do estudo (180 dias após o procedimento assistido por robótico).
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Taxa de eventos tromboembólicos que ocorrem até 180 dias após o procedimento assistido por robótica
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Medido desde o início do procedimento até o final do estudo (180 dias após o procedimento assistido por robótico).
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Número de participantes com oclusão de aneurisma
Prazo: Avaliado em 180 dias de acompanhamento
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Avaliação angiográfica do grau de oclusão de aneurisma de acordo com a escala de classificação de oclusão de Raymond-Roy, comprometimento dos pais-vasos e durabilidade da oclusão, conforme avaliado de um laboratório principal independente. Escala de classificação de oclusão de Raymond Roy - Mínimo: 1, máximo: 3b, pontuação mais alta significa pior resultado. |
Avaliado em 180 dias de acompanhamento
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Número de participantes com oclusão de aneurisma
Prazo: Avaliado durante o procedimento (pós -intervenção)
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Avaliação angiográfica do grau de oclusão de aneurisma de acordo com a escala de classificação de oclusão de Raymond-Roy, comprometimento dos pais-vasos e durabilidade da oclusão, conforme avaliado de um laboratório principal independente. Escala de classificação de oclusão de Raymond Roy - Mínimo: 1, máximo: 3b, pontuação mais alta significa pior resultado. |
Avaliado durante o procedimento (pós -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Lawton MT, Vates GE. Subarachnoid Hemorrhage. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):257-266. doi: 10.1056/NEJMcp1605827. No abstract available.
- Lantigua H, Ortega-Gutierrez S, Schmidt JM, Lee K, Badjatia N, Agarwal S, Claassen J, Connolly ES, Mayer SA. Subarachnoid hemorrhage: who dies, and why? Crit Care. 2015 Aug 31;19(1):309. doi: 10.1186/s13054-015-1036-0.
- Steiner T, Juvela S, Unterberg A, Jung C, Forsting M, Rinkel G; European Stroke Organization. European Stroke Organization guidelines for the management of intracranial aneurysms and subarachnoid haemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2013;35(2):93-112. doi: 10.1159/000346087. Epub 2013 Feb 7.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Dor de cabeça
- Aneurisma
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 104-08660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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