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Studio CorPath® GRX Neuro

13 febbraio 2025 aggiornato da: Corindus Inc.

Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema CorPath® GRX nelle procedure di embolizzazione endovascolare degli aneurismi cerebrali

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure di embolizzazione endovascolare assistita da robot rispetto ai criteri di prestazione oggettiva per l'operazione manuale tradizionale basata sulla letteratura scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, internazionale, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema CorPath GRX per l'embolizzazione dell'aneurisma cerebrale endovascolare rispetto ai controlli storici. La selezione dei soggetti richiede un'indicazione clinica per l'embolizzazione con bobina endovascolare e/o stent-assistita di aneurismi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Almeno un aneurisma cerebrale (non rotto) con indicazione al trattamento endovascolare; rapporto cupola/collo >1,5 o larghezza del collo dell'aneurisma >4,0 mm.
  3. Lo sperimentatore ritiene che la procedura sia appropriata per il trattamento endovascolare sia manuale che robotizzato.
  4. Il soggetto cosciente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata/riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato, a meno che la CE non abbia rinunciato al consenso informato.
  2. L'investigatore determina che il soggetto o l'anatomia neurovascolare non sono adatti per il trattamento endovascolare assistito da robot.
  3. Donne in gravidanza.
  4. Persone sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura endovascolare robotica
I soggetti con un'indicazione clinica per l'embolizzazione con bobina endovascolare e/o assistita da stent di aneurismi cerebrali saranno trattati utilizzando il sistema CorPath GRX.
Dispositivo: Procedura endovascolare robotica
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i soggetti con aneurismi cerebrali possono sottoporsi al trattamento dell'aneurisma utilizzando il sistema CorPath GRX.
Altri nomi:
  • Sistema CorPath GRX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico procedurale.
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
L'endpoint di efficacia primaria sarà definito come completamento con successo della procedura endovascolare assistita da robot assente a qualsiasi conversione non pianificata in manuale per la navigazione guida o microcatetere, bobine di embolizzazione (s) o stent / i intracranica (e)
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Numero di eventi intra e peri-procedurali.
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura attraverso 24 ore o scarica, a seconda di quale si verifichi prima.
L'endpoint di sicurezza primario sarà un composito di eventi intra e periprocedurali, tra cui la rottura aneurismale target, la perforazione o la dissezione dei vasi e l'evento tromboembolico con declino neurologico entro 24 ore dopo la procedura o lo scarico ospedaliero, a seconda di quale si verifichi prima.
Misurato dall'inizio della procedura attraverso 24 ore o scarica, a seconda di quale si verifichi prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura fino alla fine dello studio. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. I soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico th
Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi (AE) dall'inizio della procedura CorPath GRX fino alla fine dello studio;
Misurato dall'inizio della procedura fino alla fine dello studio. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. I soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico th
Dispositivi utilizzati roboticamente
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine della procedura. I soggetti saranno inoltre sottoposti a follow-up clinico per 180 giorni
Registrato come riuscito o non riuscito insieme al sistema CorPath GRX
Misurato dall'inizio alla fine della procedura. I soggetti saranno inoltre sottoposti a follow-up clinico per 180 giorni
Navigare roboticamente dispositivo all'aneurisma di destinazione
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Definito come avanzamento riuscito del dispositivo all'aneurisma target roboticamente.
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Distribuire roboticamente il dispositivo terapeutico nell'aneurisma di destinazione
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Definito come implementazione riuscita del dispositivo terapeutico nell'aneurisma target robotico
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Tempo di procedura generale
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina/catetere di accesso fino alla rimozione del microcatetere
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Fluoroscopia totale utilizzata durante la procedura registrata dal sistema di imaging
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
DAP (prodotto dose-area) e/o AK (Air Kerma) come registrato durante la procedura
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Volume fluido a contrasto
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Contrasto totale utilizzato durante la procedura
Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura. Misurato dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura fino alla fine dello studio (180 giorni seguendo la procedura assistita da robot).
Tasso di eventi tromboembolici che si verificano fino a 180 giorni dopo la procedura assistita da robot
Misurato dall'inizio della procedura fino alla fine dello studio (180 giorni seguendo la procedura assistita da robot).
Numero di partecipanti con occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 180 giorni

Valutazione angiografica del grado di occlusione dell'aneurisma secondo la scala di classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy, il compromesso dei vasi per genitori e la durata dell'occlusione come valutato da un laboratorio di core indipendente.

Scala di classificazione dell'occlusione di Raymond Roy - minimo: 1, massimo: 3b, punteggio più alto che significa risultato peggiore.
Valutato al follow-up di 180 giorni
Numero di partecipanti con occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura (post intervento)

Valutazione angiografica del grado di occlusione dell'aneurisma secondo la scala di classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy, il compromesso dei vasi per genitori e la durata dell'occlusione come valutato da un laboratorio di core indipendente.

Scala di classificazione dell'occlusione di Raymond Roy - minimo: 1, massimo: 3b, punteggio più alto che significa risultato peggiore.
Valutato durante la procedura (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corindus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-08660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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