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CorPath® GRX 신경 연구

2025년 2월 13일 업데이트: Corindus Inc.

뇌동맥류의 혈관내 색전술에서 CorPath® GRX 시스템의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 주요 목적은 과학 문헌을 기반으로 하는 전통적인 수동 조작에 대한 객관적인 성능 기준과 비교하여 로봇 보조 혈관내 색전술 절차의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과거 대조군과 비교하여 혈관내 뇌동맥류 색전술을 위한 CorPath GRX 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 국제, 다기관, 비열등성 연구입니다. 피험자 선택에는 뇌동맥류의 혈관내 코일 및/또는 스텐트 지원 코일링 색전술에 대한 임상 적응증이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Uniklinikum Salzburg
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, 프랑스, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • 호주
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 혈관내 치료가 필요한 적어도 하나의 뇌동맥류(파열되지 않은); 돔 대 목 비율 >1.5 또는 동맥류 목 너비 >4.0 mm.
  3. 연구자는 절차가 수동 또는 로봇 보조 혈관 내 치료 모두에 적합하다고 생각합니다.
  4. 의식이 있는 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. EC가 정보에 입각한 동의를 포기하지 않는 한 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 실패/의지하지 않음.
  2. 조사자는 피험자 또는 신경혈관 해부학이 로봇 보조 혈관내 치료에 적합하지 않다고 결정합니다.
  3. 임신한 여성.
  4. 후견인 또는 관리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 로봇 혈관내 시술
뇌동맥류의 혈관내 코일 및/또는 스텐트 보조 코일링 색전술에 대한 임상 적응증이 있는 대상자는 CorPath GRX 시스템을 사용하여 치료됩니다.
장치: 로봇 혈관내 시술
서면 동의서를 제공한 후 뇌동맥류가 있는 피험자는 CorPath GRX 시스템을 사용하여 동맥류를 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CorPath GRX 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 적 기술 성공을 가진 참가자 수.
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
1 차 효과 엔드 포인트는 가이드 와이어 또는 마이크로 카테터 내비게이션, 색전증 코일 또는 두개 내 스텐트 (S) 배치를위한 매뉴얼로의 계획되지 않은 전환이없는 로봇 보조 혈관 내 절차의 성공적인 완료로 정의 될 것입니다.
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
대회 내 및 대회 사건의 수.
기간: 시술 시작부터 24 시간 또는 방전까지 측정 값은 먼저 발생합니다.
1 차 안전 종점은 목표 동맥류 파열, 용기 천공 또는 해부 및 thromboembolic 사건을 포함하여 대상 동맥류 파열 및 혈전 색전증을 포함하여 24 시간 후의 절차 또는 병원 배출을 포함하여 대상 내 및 주변 생물 사건의 복합재 일 것입니다.
시술 시작부터 24 시간 또는 방전까지 측정 값은 먼저 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 절차 시작부터 연구가 끝날 때까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차가 끝날 때까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차가 끝날 때까지 측정됩니다. 피험자는 임상적 후속 조치를 받게 됩니다.
CorPath GRX 절차 시작부터 연구가 끝날 때까지의 모든 부작용(AE)이 요약됩니다.
절차 시작부터 연구가 끝날 때까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차가 끝날 때까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차가 끝날 때까지 측정됩니다. 피험자는 임상적 후속 조치를 받게 됩니다.
로봇으로 사용되는 장치
기간: 절차의 시작부터 끝까지 측정됩니다. 피험자는 또한 180일 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
CorPath GRX 시스템과 함께 성공 또는 실패로 기록됨
절차의 시작부터 끝까지 측정됩니다. 피험자는 또한 180일 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
로봇 적으로 장치를 대상 동맥류로 탐색합니다
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
대상 동맥류에 대한 장치의 성공적인 발전으로 정의됩니다.
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
로봇 적으로 치료 장치를 대상 동맥류에 배치합니다
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
대상 동맥류로 치료 장치를 성공적으로 배포하는 것으로 정의
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
전체 절차 시간
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
액세스 시스/카테터의 삽입으로 측정 된 시간으로 정의 됨 마이크로 카테터의 제거까지
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
형광 투시 시간
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
이미징 시스템에 의해 기록 된 절차 중에 사용되는 총 형광 투시법
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
환자 방사선 노출
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
절차 중에 기록 된 DAP (용량-영역 제품) 및/또는 AK (Air Kerma)
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
대비 유체 볼륨
기간: 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
시술 중에 사용 된 총 대비
절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다. 절차 시작부터 절차 끝까지 측정됩니다.
혈전 색전증 사건의 수
기간: 절차 시작부터 연구 종료 (로봇 보조 절차 후 180 일)까지 측정.
로봇 보조 절차에 따라 최대 180 일 동안 발생하는 혈전 색전증 사건의 비율
절차 시작부터 연구 종료 (로봇 보조 절차 후 180 일)까지 측정.
동맥류 폐색을 가진 참가자 수
기간: 180 일 후속 조치에 평가

Raymond-Roy 폐색 분류 척도, 부모 용기 타협 및 독립적 인 핵심 실험실로부터 평가 된 폐색 내구성에 따른 동맥류 폐색 등급의 혈관 통계 평가.

Raymond Roy 폐색 분류 척도 - 최소 : 1, 최대 : 3b, 점수가 높음을 의미합니다.
180 일 후속 조치에 평가
동맥류 폐색을 가진 참가자 수
기간: 시술 중에 평가 (개입 후)

Raymond-Roy 폐색 분류 척도, 부모 용기 타협 및 독립적 인 핵심 실험실로부터 평가 된 폐색 내구성에 따른 동맥류 폐색 등급의 혈관 통계 평가.

Raymond Roy 폐색 분류 척도 - 최소 : 1, 최대 : 3b, 점수가 높음을 의미합니다.
시술 중에 평가 (개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corindus Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-08660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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