Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio neurológico CorPath® GRX

13 de febrero de 2025 actualizado por: Corindus Inc.

Una evaluación de la eficacia y seguridad del sistema CorPath® GRX en procedimientos de embolización endovascular de aneurismas cerebrales

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los procedimientos de embolización endovascular asistida por robot en comparación con los criterios objetivos de rendimiento para la operación manual tradicional basados ​​en la literatura científica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de no inferioridad prospectivo, de un solo grupo, internacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del sistema CorPath GRX para la embolización endovascular de aneurismas cerebrales en comparación con controles históricos. La selección de sujetos requiere una indicación clínica para la embolización de aneurismas cerebrales con espiral endovascular y/o espiral asistida por stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Uniklinikum Salzburg
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Valladolid, España, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75940
        • Hôpital de la Fondation Rothschild
    • CA
      • Paris, CA, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Al menos un aneurisma cerebral (no roto) con indicación de tratamiento endovascular; relación cúpula-cuello >1,5 o ancho del cuello del aneurisma >4,0 mm.
  3. El investigador considera que el procedimiento es adecuado para el tratamiento endovascular manual o asistido por robot.
  4. El sujeto consciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad/falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado, a menos que la CE haya renunciado al consentimiento informado.
  2. El investigador determina que el sujeto o la anatomía neurovascular no son adecuados para el tratamiento endovascular asistido por robot.
  3. Mujeres que están embarazadas.
  4. Las personas bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento endovascular robótico
Los sujetos con una indicación clínica para la embolización de aneurismas cerebrales con espiral endovascular y/o espiral asistida por stent serán tratados con el sistema CorPath GRX.
Dispositivo: Procedimiento endovascular robótico
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los sujetos con aneurismas cerebrales pueden tratar su aneurisma con el sistema CorPath GRX.
Otros nombres:
  • Sistema CorPath GRX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico de procedimiento.
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
El punto final de efectividad primario se definirá como la finalización exitosa del procedimiento endovascular asistido por robótico en ausencia de cualquier conversión no planificada al manual para la navegación guía al cable o microcatéter, las bobinas de embolización o el despliegue intracraneal del stent (s), o la incapacidad de navegar por la anatomía de los vasos.
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Número de eventos intra y periturales.
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta 24 horas o descarga, lo que ocurra primero.
El punto final de seguridad primario será un compuesto de eventos intra y periprocedurales, incluida la ruptura aneurística objetivo, la perforación o disección de los vasos, y el evento tromboembólico con una disminución neurológica dentro de las 24 horas después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo cual ocurre primero.
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta 24 horas o descarga, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del estudio. Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento. Los sujetos se someterán a un seguimiento clínico th
Se resumirán todos los eventos adversos (AA) desde el inicio del procedimiento CorPath GRX hasta el final del estudio;
Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del estudio. Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento. Los sujetos se someterán a un seguimiento clínico th
Dispositivos utilizados robóticamente
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el final del procedimiento. Los sujetos también se someterán a un seguimiento clínico durante 180 días.
Registrado como exitoso o fallido junto con el sistema CorPath GRX
Medido desde el inicio hasta el final del procedimiento. Los sujetos también se someterán a un seguimiento clínico durante 180 días.
Navegue robóticamente el dispositivo al aneurisma de destino
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Definido como un avance exitoso del dispositivo al aneurisma objetivo robóticamente.
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Implementar robóticamente el dispositivo terapéutico en el aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Definido como el despliegue exitoso del dispositivo terapéutico en el aneurisma objetivo robóticamente
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Tiempo general del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Definido como el tiempo medido por la inserción de la vaina/catéter de acceso hasta la eliminación del microcatéter
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Fluoroscopia total utilizada durante el procedimiento registrado por el sistema de imágenes
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
DAP (producto de dosis-área) y/o AK (kerma de aire) como se registra durante el procedimiento
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Volumen de fluido de contraste
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Contraste total utilizado durante el procedimiento
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento. Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del procedimiento.
Número de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del estudio (180 días después del procedimiento asistido por robótico).
Tasa de eventos tromboembólicos que ocurren hasta 180 días después del procedimiento asistido por robótico
Medido desde el comienzo del procedimiento hasta el final del estudio (180 días después del procedimiento asistido por robótico).
Número de participantes con oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: Evaluado a 180 días de seguimiento

Evaluación angiográfica del grado de oclusión de aneurisma de acuerdo con la Escala de clasificación de oclusión de Raymond-Roy, compromiso de los padres y recompense y durabilidad de oclusión según lo evaluado de un laboratorio central independiente.

Escala de clasificación de oclusión de Raymond Roy - Mínimo: 1, máximo: 3B, puntaje más alto que significa peor resultado.
Evaluado a 180 días de seguimiento
Número de participantes con oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento (posterior a la intervención)

Evaluación angiográfica del grado de oclusión de aneurisma de acuerdo con la Escala de clasificación de oclusión de Raymond-Roy, compromiso de los padres y recompense y durabilidad de oclusión según lo evaluado de un laboratorio central independiente.

Escala de clasificación de oclusión de Raymond Roy - Mínimo: 1, máximo: 3B, puntaje más alto que significa peor resultado.
Evaluado durante el procedimiento (posterior a la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corindus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Piotin, MD, PhD, Interventional Neuroradiologisit & Director, Foundation Rothschild

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104-08660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir