生後2か月から55歳までの集団における髄膜炎菌群ACYW135結合体ワクチンの安全性評価。

包含基準:

• 病歴、身体検査、または治験責任医師の判断に基づく、健康な小児、青少年および成人（年齢範囲：2か月から55歳まで）
• 18 歳以上の被験者は自発的にこの臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。または18歳未満の被験者の場合、法的保護者は自分の子供がこの臨床研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 8 歳以上の青少年の場合、被験者とその法的保護者の両方が自発的にこの臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 被験者とその法的保護者、および家族は、臨床研究プロトコルの要求に従うことができます。
• 生後 2 か月または 3 か月の被験者には、髄膜炎菌ワクチンの接種歴があってはなりません。生後7～23か月の被験者は、国家予防接種プログラムに含まれる髄膜炎菌グループA多糖体ワクチン以外の他の髄膜炎菌ワクチンを受けていないことが必要であり、髄膜炎菌グループA多糖体ワクチンの最後のワクチン接種から6か月以上経過している必要があります。 2 歳以上の被験者の場合、髄膜炎菌ワクチンの最後のワクチン接種から 2 年以上の時間が経過している必要があります。
• 2歳以上の対象の場合、免疫前に研究者によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学、肝機能および腎機能の結果があってはなりません。
• 対象者は、ワクチン接種の14日間は弱毒生ワクチン、またはワクチン接種の前後7日間は不活化ワクチンを受けるべきではありません。
• 腋窩温が37.0℃以下。

初回投与の除外基準：

• 登録時に生後2か月または3か月で、出生体重が2.5kg未満の対象。
• 登録時に生後 2 か月または 3 か月の被験者は、出生後に血液製剤と免疫グロブリンの投与を受けていました。他の年齢層の被験者は、ワクチン接種前の 3 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けていました。
• 登録時の年齢が12か月未満の対象は、病的黄疸があるか、病的黄疸の病歴があると診断されます。
• 登録時の年齢が2か月未満の対象は、異常分娩（難産、器具を使った分娩）を患っていたか、窒息または神経損傷の病歴を持っていた。
• 妊娠を計画している、妊娠中、または授乳中の18歳以上の対象。
• -制御不能な高血圧症を患っている18歳以上の被験者（スクリーニング中：収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg）。
• 対象者は、治験中のワクチンに含まれる特定の成分（主に髄膜炎菌のA群、C群、Y群、またはW135群の莢膜多糖類、ジフテリアトキソイドまたはジフテリア抗原など）に対してアレルギーがあることが知られています。
• ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの病歴のある被験者。 (アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応[アルサス反応]を含むがこれらに限定されない)。
• 髄膜炎の既往歴のある被験者。
• 過去3日間に中等度から重度の発熱（腋窩温38.0℃以上）のある方。
• けいれん、発作、脳症、または精神障害の病歴または家族歴のある被験者。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害の確定診断を受けた被験者。
• HIV感染、甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓または腎臓の障害または切除を含む、一次または二次免疫機能不全のある被験者。または過去12か月以内に甲状腺疾患により治療が必要な方（期間<12か月）。
• 被験者は、過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドホルモン（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドホルモンスプレー、急性および非合併症に対する上皮コルチコステロイドホルモンは含まない）を受けている（期間<6か月）。
• 既知の先天奇形、発達障害、または臨床的に確認された重篤な慢性疾患（例：ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患、ギラン・バレー症候群など）を有する被験者。
• 研究者の判断によりワクチン接種に影響を与える可能性がある既知または疑いの疾患を患っている対象者: 重篤な呼吸器疾患、急性感染症または慢性疾患の活動期、重篤な心血管疾患、肝臓および腎臓の疾患、悪性腫瘍、重篤な感染症、またはアレルギー性皮膚疾患。
• 被験者は治験薬の他の臨床試験に参加している、または参加する予定である。
• 研究者の判断により臨床研究の評価に影響を与える可能性のあるその他の条件。

2回目および3回目の投与の除外基準：

• 初回接種の除外基準に適合する新たな条件。
• 治験ワクチンの接種後にグレード4の副反応を発症した被験者。
• 治験ワクチンの接種後に重篤なアレルギー反応を発症した被験者。
• 初回投与の除外基準に基づく研究者の判断による臨床研究の評価に影響を与える可能性のあるその他の条件。