Veiligheidsevaluatie van meningokokkengroep ACYW135-conjugaatvaccin in populatie van 2 maanden tot 55 jaar oud.

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen, adolescenten en volwassenen (leeftijd: 2 maanden tot 55 jaar oud) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of oordeel van de onderzoeker
• Proefpersonen van ≥18 jaar oud stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming; of voor proefpersonen jonger dan 18 jaar, stemt de wettelijke voogd er vrijwillig mee in dat zijn/haar kind deelneemt aan deze klinische studie en ondertekent hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming. Voor jongeren van ≥8 jaar oud moeten zowel de proefpersoon als zijn/haar wettelijke voogden vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De proefpersoon en zijn/haar wettelijke voogden, evenals de gezinsleden, kunnen het verzoek om een ​​klinisch onderzoeksprotocol volgen.
• Personen van 2 of 3 maanden oud mogen geen vaccinatiegeschiedenis van een meningokokkenvaccin hebben; proefpersonen van 7~23 maanden mogen geen ander meningokokkenvaccin hebben gekregen, behalve het meningokokken groep A polysaccharidevaccin dat is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma, en de tijd sinds de laatste vaccinatie van meningokokken groep A polysaccharidevaccin moet >6 maanden zijn; voor proefpersonen ≥ 2 jaar moet de tijd sinds de laatste vaccinatie met meningokokkenvaccin > 2 jaar zijn.
• Voor proefpersonen van ≥2 jaar mogen er vóór immunisatie geen klinisch significante abnormale hematologie-, lever- en nierfunctieresultaten zijn, beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen mogen 14 dagen geen verzwakt levend vaccin krijgen, of 7 dagen voor of na vaccinatie een geïnactiveerd vaccin.
• Okseltemperatuur ≤37.0℃.

Uitsluitingscriteria voor eerste dosis:

• Proefpersonen van 2 of 3 maanden oud bij inschrijving met een geboortegewicht <2,5 kg.
• Proefpersonen die bij inschrijving 2 of 3 maanden oud waren, hadden na de geboorte bloedproducten en immunoglobine gekregen; proefpersonen van andere leeftijdsgroepen hadden minder dan 3 maanden vóór de vaccinatie bloedproducten of immunoglobine gekregen.
• Proefpersonen jonger dan 12 maanden bij inschrijving worden gediagnosticeerd als pathologische geelzucht of hebben een voorgeschiedenis van pathologische geelzucht.
• Proefpersonen van <2 maanden bij inschrijving hadden abnormale weeën (dystocie, geassisteerde instrumentele bevalling) of met een voorgeschiedenis van verstikking of zenuwbeschadiging.
• Proefpersonen van ≥18 jaar die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen van ≥18 jaar met oncontroleerbare hypertensie (tijdens screening: systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg).
• Van proefpersonen is bekend dat ze allergisch zijn voor bepaalde componenten in het onderzoeksvaccin (hoofdzakelijk omvatten: capsulair polysaccharide van meningokokkengroep A, groep C, groep Y of groep W135, difterietoxoïd of difterieantigeen).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn. (inclusief maar niet beperkt tot: allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie [Arthus-reactie]).
• Onderwerpen met de geschiedenis van meningitis.
• Onderwerpen met matige tot ernstige koorts (okseltemperatuur ≥38,0 ℃) in de afgelopen 3 dagen.
• Onderwerpen met de voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, toevallen, encefalopathie of psychiatrische stoornissen.
• Proefpersonen met een duidelijke diagnose van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
• Proefpersonen met primaire of secundaire immunologische disfunctie, waaronder HIV-infectie, stoornis of resectie van schildklier, alvleesklier, lever, milt of nier; of behandeling nodig had vanwege schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden (tijdsinterval <12 maanden).
• Proefpersonen hebben in de afgelopen 6 maanden (tijdsinterval <6 maanden) immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, corticosteroïdhormoon (exclusief corticosteroïdhormoonspray voor allergische rhinitis, epitheliaal corticosteroïdhormoon voor acute en niet-gecompliceerde dermatitis) gekregen.
• Onderwerpen met een bekende aangeboren misvorming, ontwikkelingsstoornissen of klinisch bevestigde ernstige chronische ziekten (bijv. Downsyndroom, diabetes mellitus, sikkelcelanemie of zenuwziekte, Guillain-Barre-syndroom, enz.).
• Proefpersonen met bekende of vermoede ziekten die naar het oordeel van de onderzoekers de vaccinatie kunnen beïnvloeden, zoals: ernstige luchtwegaandoeningen, acute infectie of de actieve periode van chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstige infectieuze of allergische huidziekten.
• Proefpersonen nemen deel of zijn van plan om deel te nemen aan andere klinische proeven met onderzoeksmedicatie.
• Alle andere omstandigheden die de beoordeling van de klinische studie naar het oordeel van de onderzoekers kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria voor tweede en derde dosis:

• Nieuwe voorwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis.
• Proefpersonen die bijwerkingen van graad 4 ontwikkelen na vaccinatie van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die ernstige allergische reacties ontwikkelen na vaccinatie van het onderzoeksvaccin.
• Alle andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de klinische studie door het oordeel van de onderzoekers op basis van de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis.