Avaliação da segurança da vacina meningocócica do grupo ACYW135 conjugada na população de 2 meses a 55 anos de idade.

Critério de inclusão:

• Crianças, adolescentes e adultos saudáveis ​​(faixa etária: 2 meses a 55 anos) com base no histórico médico, exame físico ou julgamento do investigador
• Indivíduos com idade ≥18 anos concordam voluntariamente em participar deste estudo clínico e assinam o termo de consentimento informado; ou para indivíduos com menos de 18 anos, o responsável legal concorda voluntariamente que seu filho participe deste estudo clínico e assine o termo de consentimento informado. Para menores de idade ≥8 anos, tanto o sujeito quanto seus responsáveis ​​legais devem concordar voluntariamente em participar deste estudo clínico e assinar o termo de consentimento informado.
• O sujeito e seus responsáveis ​​legais, bem como os familiares, podem seguir a solicitação do protocolo de estudo clínico.
• Indivíduos com 2 ou 3 meses de idade não devem ter histórico de vacinação de qualquer vacina meningocócica; indivíduos de 7 a 23 meses de idade não devem ter recebido nenhuma outra vacina meningocócica, exceto a vacina meningocócica polissacarídica do grupo A incluída no Programa Nacional de Imunização, e o tempo desde a última vacinação da vacina meningocócica polissacarídica do grupo A deve ser > 6 meses; para indivíduos ≥2 anos, o tempo desde a última vacinação da vacina meningocócica deve ser >2 anos.
• Para indivíduos com idade ≥2 anos, não deve haver resultados anormais clinicamente significativos de hematologia, função hepática e renal julgados pelo investigador antes da imunização.
• Os indivíduos não devem receber nenhuma vacina viva atenuada 14 dias, ou vacina inativada 7 dias antes ou depois da vacinação.
• Temperatura axilar ≤37,0℃.

Critérios de Exclusão para Primeira Dose:

• Indivíduos com 2 ou 3 meses de idade na inscrição com peso ao nascer <2,5 kg.
• Indivíduos com 2 ou 3 meses de idade na inscrição receberam hemoderivados e imunoglobulina após o nascimento; indivíduos de outras faixas etárias receberam hemoderivados ou imunoglobulina <3 meses antes da vacinação.
• Indivíduos com idade <12 meses na inscrição são diagnosticados com icterícia patológica ou têm histórico de icterícia patológica.
• Indivíduos com menos de 2 meses de idade no momento da inscrição apresentavam trabalho de parto anormal (distocia, parto instrumental assistido) ou com histórico de asfixia ou dano nervoso.
• Indivíduos com idade ≥18 anos que planejam engravidar, estão grávidas ou estão amamentando.
• Indivíduos com idade ≥18 anos com hipertensão incontrolável (durante a triagem: PA sistólica >140 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg).
• Os indivíduos são conhecidos por serem alérgicos a certos componentes contidos na vacina experimental (incluem principalmente: polissacarídeo capsular do grupo meningocócico A, grupo C, grupo Y ou grupo W135, toxóide diftérico ou antígeno diftérico).
• Indivíduos com histórico de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento. (incluindo mas não limitado a: choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local [reação de Arthus]).
• Indivíduos com história de meningite.
• Indivíduos com febre moderada a grave (temperatura axilar ≥38,0℃) nos últimos 3 dias.
• Indivíduos com história ou história familiar de convulsão, convulsão, encefalopatia ou distúrbios psiquiátricos.
• Indivíduos com diagnóstico definitivo de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
• Indivíduos com disfunção imunológica primária ou secundária, incluindo infecção por HIV, distúrbio ou ressecção da tireóide, pâncreas, fígado, baço ou rim; ou precisou de tratamento devido a distúrbios da tireoide nos últimos 12 meses (intervalo de tempo <12 meses).
• Os indivíduos receberam terapia imunossupressora, terapia citotóxica, hormônio corticosteroide (não inclui spray de hormônio corticosteroide para rinite alérgica, hormônio corticosteroide epitelial para dermatite aguda e não complicada) nos últimos 6 meses (intervalo de tempo <6 meses).
• Indivíduos com malformação congênita conhecida, deficiências de desenvolvimento ou doenças crônicas graves clinicamente confirmadas (por exemplo, síndrome de Down, diabetes mellitus, anemia falciforme ou doença nervosa, síndrome de Guillain-Barre, etc.).
• Indivíduos com doenças conhecidas ou suspeitas que possam afetar a vacinação pelo julgamento dos investigadores, tais como: doenças respiratórias graves, infecção aguda ou período ativo de doença crônica, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças infecciosas ou doenças alérgicas da pele.
• Os indivíduos estão participando ou planejam participar de outros ensaios clínicos de medicamentos experimentais.
• Quaisquer outras condições que possam influenciar a avaliação do estudo clínico pelo julgamento dos investigadores.

Critérios de Exclusão para Segunda e Terceira Dose:

• Novas condições que atendam aos critérios de exclusão para primeira dose.
• Indivíduos que desenvolvem reações adversas de grau 4 após a vacinação com a vacina experimental.
• Indivíduos que desenvolvem reações alérgicas graves após a vacinação com a vacina experimental.
• Quaisquer outras condições que possam influenciar a avaliação do estudo clínico pelo julgamento dos investigadores com base nos critérios de exclusão para a primeira dose.