Sicherheitsbewertung des Konjugatimpfstoffs ACYW135 gegen die Meningokokkengruppe in der Bevölkerung im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder, Jugendliche und Erwachsene (Altersspanne: 2 Monate bis 55 Jahre), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder dem Urteil des Prüfarztes
• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung; oder bei Probanden unter 18 Jahren stimmt der Erziehungsberechtigte freiwillig zu, dass sein/ihr Kind an dieser klinischen Studie teilnimmt, und unterschreibt die Einverständniserklärung. Bei Jugendlichen im Alter von ≥ 8 Jahren sollten sowohl der Proband als auch seine/ihre Erziehungsberechtigten freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Der Proband und seine/ihre Erziehungsberechtigten sowie die Familienangehörigen können den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls folgen.
• Personen im Alter von 2 oder 3 Monaten sollten keine Impfung gegen Meningokokken haben; Probanden im Alter von 7 bis 23 Monaten sollten außer dem im Nationalen Immunisierungsprogramm enthaltenen Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A keinen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben, und die Zeit seit der letzten Impfung des Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs der Gruppe A sollte > 6 Monate betragen. Bei Personen ≥ 2 Jahren sollte die Zeit seit der letzten Impfung mit Meningokokken-Impfstoff > 2 Jahre betragen.
• Bei Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren sollten nach Einschätzung des Prüfers vor der Impfung keine klinisch signifikanten abnormalen Ergebnisse in Bezug auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion vorliegen.
• Die Probanden sollten 14 Tage vor oder nach der Impfung keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff bzw. 7 Tage vor oder nach der Impfung keinen inaktivierten Impfstoff erhalten.
• Achseltemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Probanden, die bei der Einschreibung 2 oder 3 Monate alt waren und ein Geburtsgewicht von <2,5 kg hatten.
• Probanden, die bei der Einschreibung 2 oder 3 Monate alt waren, hatten nach der Geburt Blutprodukte und Immunglobin erhalten; Probanden anderer Altersgruppen hatten in <3 Monaten vor der Impfung Blutprodukte oder Immunglobin erhalten.
• Bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 12 Monate alt sind, wird eine pathologische Gelbsucht diagnostiziert oder sie haben eine pathologische Gelbsucht in der Vorgeschichte.
• Bei Probanden, die bei der Einschreibung weniger als 2 Monate alt waren, kam es zu ungewöhnlichen Wehen (Dystokie, assistierte instrumentelle Entbindung) oder es gab in der Vorgeschichte Asphyxie oder Nervenschäden.
• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit unkontrollierbarer Hypertonie (während des Screenings: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
• Es ist bekannt, dass die Probanden gegen bestimmte Bestandteile des Prüfimpfstoffs allergisch sind (hauptsächlich: Kapselpolysaccharid von Meningokokken der Gruppe A, Gruppe C, Gruppe Y oder Gruppe W135, Diphtherie-Toxoid oder Diphtherie-Antigen).
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder ein Medikament. (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion [Arthus-Reaktion]).
• Personen mit Meningitis in der Vorgeschichte.
• Personen mit mäßigem bis schwerem Fieber (Achseltemperatur ≥38,0℃) in den letzten 3 Tagen.
• Personen mit der Vorgeschichte oder Familienanamnese von Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen.
• Personen mit eindeutiger Diagnose einer Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
• Personen mit primärer oder sekundärer immunologischer Dysfunktion, einschließlich HIV-Infektion, Störung oder Resektion von Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse, Leber, Milz oder Niere; oder benötigte Behandlung aufgrund von Schilddrüsenerkrankungen in den letzten 12 Monaten (Zeitintervall <12 Monate).
• Die Probanden erhielten in den letzten 6 Monaten (Zeitintervall <6 Monate) eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie und Kortikosteroidhormon (ohne Kortikosteroidhormonspray bei allergischer Rhinitis, epitheliales Kortikosteroidhormon bei akuter und unkomplizierter Dermatitis).
• Personen mit bekannten angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder klinisch bestätigten schweren chronischen Krankheiten (z. B. Down-Syndrom, Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie oder Nervenkrankheit, Guillain-Barre-Syndrom usw.).
• Personen mit bekannten oder vermuteten Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Auswirkungen auf die Impfung haben, wie zum Beispiel: schwere Atemwegserkrankungen, akute Infektion oder die aktive Phase einer chronischen Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren, schwere infektiöse oder allergische Hauterkrankungen.
• Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teil oder planen dies.
• Alle anderen Bedingungen, die die Bewertung der klinischen Studie durch das Urteil des Prüfers beeinflussen können.

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

• Neue Bedingungen, die den Ausschlusskriterien für die erste Dosis entsprechen.
• Probanden, die nach der Impfung mit einem Prüfimpfstoff Nebenwirkungen vom Grad 4 entwickeln.
• Personen, die nach der Impfung mit einem Prüfimpfstoff schwere allergische Reaktionen entwickeln.
• Alle anderen Bedingungen, die die Bewertung der klinischen Studie durch das Urteil des Prüfers basierend auf den Ausschlusskriterien für die erste Dosis beeinflussen können.