脑膜炎球菌群 ACYW135 结合疫苗在 2 个月至 55 岁人群中的安全性评价。

纳入标准：

• 基于病史、体格检查或研究者判断的健康儿童、青少年和成人（年龄范围：2个月至55岁）
• 年龄≥18岁受试者自愿同意参加本次临床研究并签署知情同意书；或年龄<18岁的受试者，其法定监护人自愿同意其子女参加本次临床研究，并签署知情同意书。 对于年龄≥8岁的未成年人，受试者及其法定监护人均应自愿同意参加本临床研究并签署知情同意书。
• 受试者及其法定监护人和家属能够遵守临床研究方案的要求。
• 2或3个月大的受试者应没有任何脑膜炎球菌疫苗的接种史； 7~23月龄受试者除国家免疫规划A群多糖疫苗外，未接种过其他脑膜炎球菌疫苗，且距最后一次接种A群多糖疫苗时间>6个月；对于 ≥ 2 岁的受试者，自上次接种脑膜炎球菌疫苗以来的时间应 > 2 年。
• 对于年龄≥2岁的受试者，免疫前研究者判断血液学、肝肾功能结果不应有临床意义的异常。
• 受试者在接种前后 14 天不应接种任何减毒活疫苗，或接种疫苗后 7 天不应接种灭活疫苗。
• 腋温≤37.0℃。

首剂排除标准：

• 入组时年龄为 2 个月或 3 个月且出生体重 <2.5 公斤的受试者。
• 入组时年龄为 2 或 3 个月的受试者在出生后接受过血液制品和免疫球蛋白；其他年龄组的受试者在接种疫苗前不到 3 个月接受过血液制品或免疫球蛋白。
• 入选时年龄<12个月的受试者被诊断为患有病理性黄疸或有病理性黄疸病史。
• 入组时年龄小于 2 个月的受试者有异常分娩（难产、器械助产）或有窒息或神经损伤史。
• 计划怀孕或正在怀孕或正在哺乳的年龄≥18 岁的受试者。
• 年龄≥18 岁且高血压无法控制的受试者（筛选期间：收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg）。
• 已知受试者对研究疫苗中含有的某些成分过敏（主要包括：脑膜炎球菌A群、C群、Y群或W135群的荚膜多糖、白喉类毒素或白喉抗原）。
• 对任何疫苗或药物有严重过敏史的受试者。 （包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应[Arthus反应]）。
• 有脑膜炎病史的受试者。
• 最近3天内有中度至重度发热（腋温≥38.0℃）者。
• 有惊厥、癫痫、脑病或精神障碍病史或家族史的受试者。
• 明确诊断为血小板减少症或其他凝血障碍的受试者。
• 患有原发性或继发性免疫功能障碍的受试者，包括 HIV 感染、甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏或肾脏疾病或切除术；或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗（时间间隔 <12 个月）。
• 受试者在最近 6 个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇激素（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇激素喷雾剂、用于急性和非并发症皮炎的上皮皮质类固醇激素）（时间间隔<6 个月）。
• 患有已知先天性畸形、发育障碍或临床证实患有严重慢性疾病（例如，唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、格林-巴利综合征等）的受试者。
• 受试者患有经研究者判断可能影响疫苗接种的已知或疑似疾病，如：严重呼吸道疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重感染或过敏性皮肤病。
• 受试者正在或计划参加研究药物的其他临床试验。
• 其他可能影响研究者判断临床研究评价的情况。

第二剂和第三剂的排除标准：

• 符合首剂排除标准的新情况。
• 接种研究疫苗后出现 4 级不良反应的受试者。
• 接种研究疫苗后出现严重过敏反应的受试者。
• 研究者根据首剂排除标准判断可能影响临床研究评价的任何其他情况。