Оценка безопасности конъюгированной вакцины против менингококковой группы ACYW135 у населения в возрасте от 2 месяцев до 55 лет.

Критерии включения:

• Здоровые дети, подростки и взрослые (возрастной диапазон: от 2 месяцев до 55 лет) на основании истории болезни, медицинского осмотра или заключения исследователя
• Субъекты в возрасте ≥18 лет добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия; или для субъектов в возрасте до 18 лет законный опекун добровольно соглашается на участие своего ребенка в этом клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия. Что касается несовершеннолетних в возрасте ≥8 лет, то и субъект, и его/ее законные опекуны должны добровольно согласиться на участие в этом клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.
• Субъект и его/ее законные опекуны, а также члены семьи могут следовать требованиям протокола клинического исследования.
• Субъекты в возрасте 2 или 3 месяцев не должны иметь истории прививок какой-либо менингококковой вакциной; субъекты в возрасте от 7 до 23 месяцев не должны получать никакую другую менингококковую вакцину, кроме полисахаридной менингококковой вакцины группы А, включенной в Национальную программу иммунизации, а время с момента последней вакцинации полисахаридной менингококковой вакциной группы А должно составлять >6 месяцев; для субъектов ≥2 лет время, прошедшее с момента последней вакцинации менингококковой вакциной, должно быть >2 лет.
• У субъектов в возрасте ≥2 лет не должно быть клинически значимых аномальных гематологических показателей, показателей функции печени и почек, оцениваемых исследователем до иммунизации.
• Субъекты не должны получать аттенуированную живую вакцину за 14 дней или инактивированную вакцину за 7 дней до или после вакцинации.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерии исключения для первой дозы:

• Субъекты в возрасте 2 или 3 месяцев на момент включения в исследование с массой тела при рождении <2,5 кг.
• Субъекты в возрасте 2 или 3 месяцев на момент включения получали препараты крови и иммуноглобин после рождения; субъекты других возрастных групп получали препараты крови или иммуноглобин менее чем за 3 месяца до вакцинации.
• Субъектам в возрасте до 12 месяцев на момент включения ставят диагноз патологической желтухи или имеют патологическую желтуху в анамнезе.
• Субъекты в возрасте до 2 месяцев на момент включения имели аномальные роды (дистоция, родоразрешение с помощью инструментов) или асфиксию или повреждение нервной системы в анамнезе.
• Субъекты в возрасте ≥18 лет, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью.
• Субъекты в возрасте ≥18 лет с неконтролируемой артериальной гипертензией (во время скрининга: систолическое АД >140 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.).
• Известно, что у субъектов аллергия на определенные компоненты, содержащиеся в исследуемой вакцине (в основном это: капсульный полисахарид менингококковой группы А, группы С, группы Y или группы W135, дифтерийный анатоксин или дифтерийный антиген).
• Субъекты с серьезной аллергией на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе. (включая, помимо прочего: аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру, местную аллергическую реакцию некроза [реакцию Артюса]).
• Субъекты с менингитом в анамнезе.
• Субъекты с умеренной или тяжелой лихорадкой (подмышечная температура ≥38,0 ℃) за последние 3 дня.
• Субъекты с анамнезом или семейным анамнезом судорог, судорог, энцефалопатии или психических расстройств.
• Субъекты с определенным диагнозом тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови.
• Субъекты с первичной или вторичной иммунологической дисфункцией, включая ВИЧ-инфекцию, заболевание или резекцию щитовидной железы, поджелудочной железы, печени, селезенки или почки; или нуждались в лечении из-за заболеваний щитовидной железы за последние 12 месяцев (интервал времени <12 месяцев).
• Субъекты получали иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию, кортикостероидный гормон (не включая спрей кортикостероидного гормона при аллергическом рините, эпителиальный кортикостероидный гормон при остром и неосложненном дерматите) в течение последних 6 месяцев (временной интервал <6 месяцев).
• Субъекты с известными врожденными пороками развития, отклонениями в развитии или клинически подтвержденными серьезными хроническими заболеваниями (например, синдромом Дауна, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или нервными заболеваниями, синдромом Гийена-Барре и т. д.).
• Субъекты с известными или подозреваемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на вакцинацию, такие как: серьезные респираторные заболевания, острая инфекция или активный период хронического заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, серьезные инфекционные или аллергические заболевания кожи.
• Субъекты участвуют или планируют участвовать в других клинических испытаниях исследуемых препаратов.
• Любые другие условия, которые могут повлиять на оценку клинического исследования по мнению исследователей.

Критерии исключения для второй и третьей дозы:

• Новые состояния, соответствующие критериям исключения для первой дозы.
• Субъекты, у которых развиваются побочные реакции 4 степени после вакцинации исследуемой вакциной.
• Субъекты, у которых развиваются серьезные аллергические реакции после вакцинации исследуемой вакциной.
• Любые другие состояния, которые могут повлиять на оценку клинического исследования по мнению исследователей на основании критериев исключения для первой дозы.