Meningococcus csoport ACYW135 konjugált vakcina biztonságossági értékelése 2 hónapos és 55 éves kor közötti populációban.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges gyermekek, serdülők és felnőttek (életkor: 2 hónap és 55 év között) a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy a vizsgáló ítélete alapján
• A 18 évesnél idősebb alanyok önkéntesen beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot; vagy 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a törvényes gyám önkéntesen hozzájárul ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A 8 évesnél idősebb fiatalkorúak esetében az alanynak és törvényes gondviselőinek is önkéntesen bele kell járulniuk a klinikai vizsgálatba, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alany és törvényes gyámjai, valamint családtagjai a klinikai vizsgálati protokoll előírásait be tudják tartani.
• A 2 vagy 3 hónapos alanyoknál nem szerepelhet meningococcus elleni vakcina oltása; a 7-23 hónapos alanyok nem kaphattak más meningococcus elleni vakcinát, kivéve a Nemzeti Immunizációs Programban szereplő A csoportú meningococcus poliszacharid vakcinát, és az A csoportú meningococcus poliszacharid vakcina utolsó oltása óta eltelt időnek több mint 6 hónapnak kell lennie; 2 évesnél idősebb alanyok esetében a meningococcus elleni vakcina utolsó oltása óta eltelt időnek több mint 2 évnek kell lennie.
• A 2 évesnél idősebb alanyok esetében nem lehetnek klinikailag jelentős kóros hematológiai, máj- és vesefunkciós eredmények, amelyeket a vizsgáló értékelt az immunizálás előtt.
• Az alanyok nem kaphatnak gyengített élő vakcinát 14 nappal vagy inaktivált vakcinát 7 nappal az oltás előtt vagy után.
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok az első adaghoz:

• A beiratkozáskor 2 vagy 3 hónapos korú, 2,5 kg-nál kisebb születési súlyú alanyok.
• A beiratkozáskor 2 vagy 3 hónapos alanyok születés után vérkészítményt és immunglobint kaptak; más korcsoportba tartozó alanyok vérkészítményt vagy immunglobint kaptak az oltás előtt <3 hónapon belül.
• A felvételkor 12 hónaposnál fiatalabb alanyoknál kóros sárgaságot diagnosztizálnak, vagy a kórelőzményükben kóros sárgaság szerepel.
• A felvételkor 2 hónaposnál fiatalabb alanyoknál rendellenes szülés (dystocia, asszisztált műszeres szülés) volt, vagy fulladás vagy idegkárosodás szerepelt az anamnézisben.
• 18 évesnél idősebb alanyok, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak.
• 18 év feletti, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok (szűrés során: szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm).
• Ismeretes, hogy az alanyok allergiásak a vizsgálati vakcinában lévő bizonyos összetevőkre (főleg: A, C csoport, Y csoport vagy W135 csoportba tartozó meningococcus toxikus poliszacharidja, diftéria toxoid vagy diftéria antigén).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel bármely vakcinára vagy gyógyszerre. (beleértve, de nem kizárólagosan: allergiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, thrombocytopeniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció [Arthus-reakció]).
• Alanyok, akiknek anamnézisében agyhártyagyulladás szerepel.
• Közepes vagy súlyos lázban szenvedő alanyok (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃) az elmúlt 3 napban.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult görcsroham, görcsroham, encephalopathia vagy pszichiátriai rendellenesség.
• Olyan alanyok, akiknél határozottan diagnosztizálták a thrombocytopeniát vagy más véralvadási rendellenességeket.
• Primer vagy másodlagos immunológiai diszfunkcióban szenvedő alanyok, beleértve a HIV-fertőzést, a pajzsmirigy, a hasnyálmirigy, a máj, a lép vagy a vese rendellenességét vagy reszekcióját; vagy pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelésre szorult az elmúlt 12 hónapban (időintervallum <12 hónap).
• Az alanyok immunszuppresszív terápiát, citotoxikus terápiát, kortikoszteroid hormont kaptak (nem ide tartozik a kortikoszteroid hormon spray allergiás nátha, epiteliális kortikoszteroid hormon akut és nem szövődményes dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban (időintervallum <6 hónap).
• Ismert veleszületett fejlődési rendellenességgel, fejlődési rendellenességgel vagy klinikailag igazolt súlyos krónikus betegséggel (pl. Down-szindróma, diabetes mellitus, sarlósejtes vérszegénység vagy idegbetegség, Guillain-Barre szindróma stb.) szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek olyan ismert vagy gyanított betegségei vannak, amelyek a vizsgálók megítélése szerint valószínűleg befolyásolják a vakcinázást, mint például: súlyos légúti betegségek, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, súlyos fertőző ill. allergiás bőrbetegségek.
• Az alanyok más, vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt vagy terveznek részt venni.
• Bármely egyéb körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a klinikai vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok a második és harmadik adaghoz:

• Új feltételek, amelyek megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak.
• Azok az alanyok, akiknél 4. fokozatú mellékhatások alakulnak ki a vizsgálati vakcina beoltása után.
• Olyan alanyok, akiknél súlyos allergiás reakciók alakulnak ki a vizsgálati vakcina beoltása után.
• Bármely egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat értékelését a vizsgálók megítélése szerint, az első adag kizárási kritériumai alapján.