Meningokokkiryhmän ACYW135-konjugaattirokotteen turvallisuusarviointi 2 kuukauden ikäisestä 55-vuotiaaseen väestöön.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet lapset, nuoret ja aikuiset (ikähaarukka: 2 kuukaudesta 55 vuoteen) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai tutkijan arvion perusteella
• ≥18-vuotiaat koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; tai alle 18-vuotiaille koehenkilöille laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti, että hänen lapsensa osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. 8-vuotiaiden nuorten osalta sekä tutkittavan että hänen laillisten huoltajiensa tulee vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
• Tutkittava ja hänen lailliset huoltajansa sekä perheenjäsenet voivat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman pyyntöä.
• 2 tai 3 kuukauden ikäisillä henkilöillä ei saa olla rokotuksia meningokokkirokotteella; 7–23 kuukauden ikäiset henkilöt eivät olisi saaneet muita meningokokkirokotteita paitsi kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvan meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteen, ja meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteen viimeisestä rokotuksesta on kulunut yli 6 kuukautta; ≥ 2-vuotiailla koehenkilöillä viimeisestä meningokokkirokotteesta on kulunut yli 2 vuotta.
• Yli 2-vuotiailla koehenkilöillä ei pitäisi olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia, maksan ja munuaisten toiminnan tuloksia, jotka tutkija arvioi ennen immunisointia.
• Koehenkilöt eivät saa saada heikennettyä elävää rokotetta 14 päivää tai inaktivoitua rokotetta 7 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• 2 tai 3 kuukauden ikäiset tutkimushenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg.
• 2 tai 3 kuukauden ikäiset koehenkilöt olivat saaneet verivalmisteita ja immunoglobiinia syntymän jälkeen; muihin ikäryhmiin kuuluvat henkilöt olivat saaneet verivalmisteita tai immunoglobiinia < 3 kuukauden aikana ennen rokotusta.
• Alle 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä on diagnosoitu patologinen keltaisuus tai heillä on ollut patologinen keltaisuus.
• Alle 2 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä oli epänormaalia synnytystä (dystokia, avustettu instrumentaalinen synnytys) tai heillä oli aiempi asfyksia tai hermovaurio.
• ≥18-vuotiaat, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
• Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (seulonnan aikana: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
• Potilaiden tiedetään olevan allergisia tietyille tutkimusrokotteen sisältämille komponenteille (pääasiassa: meningokokkiryhmän A, ryhmän C, ryhmän Y tai ryhmän W135 kapselipolysakkaridi, difteriatoksoidi tai kurkkumätäantigeeni).
• Potilaat, joilla on ollut vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle. (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio [Arthus-reaktio]).
• Kohteet, joilla on ollut aivokalvontulehdus.
• Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) viimeisen 3 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on ollut tai suvussa esiintynyt kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä.
• Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi trombosytopeniasta tai muista hyytymishäiriöistä.
• Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immunologinen toimintahäiriö, mukaan lukien HIV-infektio, kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan tai munuaisten häiriö tai resektio; tai tarvinnut hoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana (aikaväli <12 kuukautta).
• Koehenkilöt ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, kortikosteroidihormonia (ei sisällä kortikosteroidihormonisumutetta allergiseen nuhaan, epiteelikortikosteroidihormonia akuuttiin ja komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana (aikaväli <6 kuukautta).
• Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen epämuodostuma, kehitysvamma tai kliinisesti vahvistettu vakava krooninen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, diabetes mellitus, sirppisoluanemia tai hermostosairaus, Guillain-Barren oireyhtymä jne.).
• Koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttavat rokotukseen, kuten: vakavat hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai kroonisen sairauden aktiivinen vaihe, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat infektio- tai allergiset ihosairaudet.
• Tutkittavat osallistuvat tai aikovat osallistua muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen arviointiin tutkijoiden harkinnan mukaan.

Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Uudet ehdot, jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit.
• Koehenkilöt, joille kehittyy asteen 4 haittavaikutuksia tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeen.
• Potilaat, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeen.
• Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen arviointiin tutkijoiden päätöksellä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerien perusteella.