Säkerhetsutvärdering av konjugatvaccin mot meningokockgrupp ACYW135 i 2-månaders till 55-åriga populationer.

Inklusionskriterier:

• Friska barn, ungdomar och vuxna (åldersintervall: 2 månader till 55 år) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller utredarens bedömning
• Försökspersoner i åldern ≥18 år samtycker frivilligt till att delta i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke; eller för försökspersoner som är <18 år gamla, samtycker vårdnadshavaren frivilligt till att hans/hennes barn deltar i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke. För ungdomar i åldern ≥8 år bör både försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare frivilligt gå med på att delta i denna kliniska studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare samt familjemedlemmarna kan följa begäran om kliniska studieprotokoll.
• Försökspersoner i åldern 2 eller 3 månader bör inte ha någon vaccinationshistoria av något meningokockvaccin; försökspersoner i åldern 7~23 månader ska inte ha fått något annat meningokockvaccin förutom meningokockgrupp A polysackaridvaccinet som ingår i National Immunization Program, och tiden sedan senaste vaccinationen av meningokockgrupp A polysackaridvaccin bör vara >6 månader; för försökspersoner ≥2 år bör tiden sedan senaste vaccinationen av meningokockvaccin vara >2 år.
• För försökspersoner i åldern ≥2 år bör det inte finnas några kliniskt signifikanta onormala hematologi-, lever- och njurfunktionsresultat bedömda av utredaren före immunisering.
• Försökspersoner ska inte få något försvagat levande vaccin 14 dagar, eller inaktiverat vaccin 7 dagar före eller efter vaccination.
• Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

Uteslutningskriterier för första dosen:

• Försökspersoner i åldern 2 eller 3 månader vid inskrivningen med födelsevikt <2,5 kg.
• Försökspersoner i åldern 2 eller 3 månader vid inskrivningen hade fått blodprodukter och immunglobin efter födseln; försökspersoner i andra åldersgrupper hade fått blodprodukter eller immunglobin under <3 månader före vaccination.
• Försökspersoner som är <12 månader vid inskrivningen diagnostiseras med patologisk gulsot eller har en historia av patologisk gulsot.
• Försökspersoner i åldern <2 månader vid inskrivningen hade onormal förlossning (dystoki, assisterad instrumentell förlossning) eller med asfyxi eller nervskador i anamnesen.
• Försökspersoner i åldern ≥18 år som planerar graviditet, eller är gravida eller ammar.
• Försökspersoner i åldern ≥18 år med okontrollerbar hypertoni (under screening: systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg).
• Patienter är kända för att vara allergiska mot vissa komponenter som ingår i undersökningsvaccinet (inkluderar huvudsakligen: kapselpolysackarid av meningokockgrupp A, grupp C, grupp Y eller grupp W135, difteritoxoid eller difteritigen).
• Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel. (inklusive men inte begränsat till: allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion [Arthus-reaktion]).
• Försökspersoner med en historia av hjärnhinneinflammation.
• Försökspersoner med måttlig till svår feber (axillär temperatur ≥38,0 ℃) under de senaste 3 dagarna.
• Patienter med en historia eller familjehistoria av kramper, anfall, encefalopati eller psykiatriska störningar.
• Försökspersoner med säker diagnos av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
• Patienter med primär eller sekundär immunologisk dysfunktion, inklusive HIV-infektion, störning eller resektion av sköldkörtel, bukspottkörtel, lever, mjälte eller njure; eller behövt behandling på grund av sköldkörtelrubbningar under de senaste 12 månaderna (tidsintervall <12 månader).
• Försökspersoner har fått immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling, kortikosteroidhormon (inklusive kortikosteroidhormonspray för allergisk rinit, epitelialt kortikosteroidhormon för akut och icke-komplicerad dermatit) under de senaste 6 månaderna (tidsintervall <6 månader).
• Försökspersoner med känd medfödd missbildning, utvecklingsstörning eller kliniskt bekräftade allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. Downs syndrom, diabetes mellitus, sicklecellanemi eller nervsjukdom, Guillain-Barres syndrom, etc.).
• Försökspersoner med kända eller misstänkta sjukdomar som sannolikt kommer att påverka vaccinationen enligt utredarnas bedömning, såsom: allvarliga luftvägssjukdomar, akut infektion eller den aktiva perioden av kronisk sjukdom, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, allvarliga infektions- eller allergiska hudsjukdomar.
• Försökspersoner deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av prövningsläkemedel.
• Alla andra tillstånd som kan påverka utvärderingen av klinisk studie enligt utredarnas bedömning.

Uteslutningskriterier för andra och tredje dosen:

• Nya villkor som överensstämmer med uteslutningskriterierna för första dosen.
• Försökspersoner som utvecklar biverkningar av grad 4 efter vaccination av prövningsvaccin.
• Försökspersoner som utvecklar allvarliga allergiska reaktioner efter vaccination av prövningsvaccin.
• Alla andra tillstånd som kan påverka utvärderingen av klinisk studie enligt utredarnas bedömning baserat på uteslutningskriterierna för den första dosen.