Sikkerhetsvurdering av meningokokkgruppe ACYW135 konjugatvaksine i 2-måneders til 55 år gammel befolkning.

Inklusjonskriterier:

• Friske barn, ungdom og voksne (aldersgruppe: 2 måneder til 55 år) basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller vurdering av etterforskeren
• Forsøkspersoner i alderen ≥18 år samtykker frivillig til å delta i denne kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke; eller for forsøkspersoner i alderen <18 år, samtykker den juridiske vergen frivillig til at hans/hennes barn skal delta i denne kliniske studien, og signere skjemaet for informert samtykke. For ungdommer i alderen ≥8 år bør både forsøkspersonen og hans/hennes foresatte frivillig godta å delta i denne kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen og hans/hennes juridiske foresatte samt familiemedlemmene er i stand til å følge forespørselen fra klinisk studieprotokoll.
• Personer i alderen 2 eller 3 måneder skal ikke ha noen vaksinasjonshistorie med meningokokkvaksine; forsøkspersoner i alderen 7~23 måneder skal ikke ha fått noen annen meningokokkvaksine bortsett fra meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine inkludert i National Immunization Program, og tiden siden siste vaksinasjon av meningokokk gruppe A polysakkarid vaksine bør være >6 måneder; for personer ≥2 år bør tiden siden siste vaksinasjon av meningokokkvaksine være >2 år.
• For personer i alderen ≥2 år skal det ikke være noen klinisk signifikante unormale hematologi-, lever- og nyrefunksjonsresultater vurdert av utrederen før immunisering.
• Pasienter bør ikke få noen svekket levende vaksine 14 dager, eller inaktivert vaksine 7 dager før eller etter vaksinasjon.
• Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Eksklusjonskriterier for første dose:

• Personer i alderen 2 eller 3 måneder ved innskrivning med fødselsvekt <2,5 kg.
• Personer i alderen 2 eller 3 måneder ved registreringen hadde fått blodprodukter og immunglobin etter fødselen; forsøkspersoner i andre aldersgrupper hadde fått blodprodukter eller immunglobin <3 måneder før vaksinasjon.
• Pasienter i alderen <12 måneder ved innskrivning er diagnostisert med patologisk gulsott eller har en historie med patologisk gulsott.
• Personer i alderen <2 måneder ved innskrivning hadde unormal fødsel (dystoki, assistert instrumentell fødsel) eller med asfyksi eller nervøs skade i historien.
• Personer i alderen ≥18 år som planlegger graviditet, eller er gravide eller ammer.
• Personer i alderen ≥18 år med ukontrollerbar hypertensjon (under screening: systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
• Pasienter er kjent for å være allergiske mot visse komponenter i undersøkelsesvaksinen (inkluderer hovedsakelig: kapselpolysakkarid av meningokokkgruppe A, gruppe C, gruppe Y eller gruppe W135, difteritoksoid eller difteriantigen).
• Personer med en historie med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament. (inkludert, men ikke begrenset til: allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon [Arthus-reaksjon]).
• Personer med historie med hjernehinnebetennelse.
• Personer med moderat til alvorlig feber (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) de siste 3 dagene.
• Personer med historie eller familiehistorie med kramper, anfall, encefalopati eller psykiatriske lidelser.
• Personer med sikker diagnose av trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
• Personer med primær eller sekundær immunologisk dysfunksjon, inkludert HIV-infeksjon, lidelse eller reseksjon av skjoldbruskkjertel, bukspyttkjertel, lever, milt eller nyre; eller trengte behandling på grunn av skjoldbruskkjertelforstyrrelser de siste 12 månedene (tidsintervall <12 måneder).
• Forsøkspersonene har mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, kortikosteroidhormon (ikke inkludert kortikosteroidhormonspray for allergisk rhinitt, epitelkortikosteroidhormon for akutt og ikke-komplisert dermatitt) de siste 6 månedene (tidsintervall <6 måneder).
• Personer med kjent medfødt misdannelse, utviklingshemming eller klinisk bekreftede alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. Downs syndrom, diabetes mellitus, sigdcelleanemi eller nervesykdom, Guillain-Barre syndrom, etc.).
• Personer med kjente eller mistenkte sykdommer som sannsynligvis vil påvirke vaksinasjonen etter etterforskernes vurdering, slik som: alvorlige luftveissykdommer, akutt infeksjon eller den aktive perioden med kronisk sykdom, alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, alvorlige infeksjons- eller allergiske hudsykdommer.
• Forsøkspersonene deltar eller planlegger å delta i andre kliniske utprøvinger av undersøkelsesmedisiner.
• Eventuelle andre forhold som kan påvirke evalueringen av kliniske studier etter etterforskernes vurdering.

Eksklusjonskriterier for andre og tredje dose:

• Nye forhold som samsvarer med eksklusjonskriteriene for første dose.
• Personer som utvikler grad 4 bivirkninger etter vaksinasjon av undersøkelsesvaksine.
• Personer som utvikler alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon av undersøkelsesvaksine.
• Eventuelle andre forhold som kan påvirke evalueringen av kliniske studier ved etterforskernes vurdering basert på eksklusjonskriteriene for første dose.