Ocena bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy ACYW135 w populacji w wieku od 2 miesięcy do 55 lat.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dzieci, młodzież i dorośli (przedział wiekowy: od 2 miesięcy do 55 lat) na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub oceny badacza
• Osoby w wieku ≥18 lat dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody; lub w przypadku osób w wieku <18 lat opiekun prawny dobrowolnie wyraża zgodę na udział swojego dziecka w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody. W przypadku osób nieletnich w wieku ≥8 lat zarówno uczestnik, jak i jego opiekunowie prawni powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
• Uczestnik i jego opiekunowie prawni oraz członkowie rodziny mają możliwość wykonania polecenia protokołu badania klinicznego.
• Osoby w wieku 2 lub 3 miesięcy nie powinny być szczepione żadną szczepionką meningokokową w wywiadzie; osoby w wieku 7~23 miesięcy nie powinny otrzymać żadnej innej szczepionki przeciw meningokokom z wyjątkiem szczepionki polisacharydowej z grupy meningokokowej objętej Narodowym Programem Szczepień Ochronnych oraz czas od ostatniego szczepienia przeciw meningokokowej szczepionki polisacharydowej z grupy A powinien być >6 miesięcy; w przypadku osób w wieku ≥2 lat czas od ostatniego szczepienia szczepionką meningokokową powinien wynosić >2 lata.
• W przypadku osób w wieku ≥2 lat, przed immunizacją badacz nie powinien wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań hematologicznych, czynności wątroby i nerek.
• Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych atenuowanych żywych szczepionek przez 14 dni ani szczepionek inaktywowanych przez 7 dni przed lub po szczepieniu.
• Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

• Pacjenci w wieku 2 lub 3 miesięcy w momencie rejestracji z masą urodzeniową <2,5 kg.
• Osoby w wieku 2 lub 3 miesięcy w momencie włączenia do badania otrzymywały produkty krwiopochodne i immunoglobinę po urodzeniu; osoby z innych grup wiekowych otrzymywały produkty krwiopochodne lub immunoglobinę w okresie <3 miesięcy przed szczepieniem.
• Pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania mają zdiagnozowaną żółtaczkę patologiczną lub mają żółtaczkę patologiczną w wywiadzie.
• Pacjenci w wieku poniżej 2 miesięcy w momencie włączenia do badania mieli nieprawidłowy poród (dystocja, wspomagany poród instrumentalny) lub z wywiadem zamartwicy lub uszkodzenia nerwów.
• Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
• Osoby w wieku ≥18 lat z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (w badaniu przesiewowym: skurczowe BP >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg).
• Wiadomo, że pacjenci są uczuleni na niektóre składniki zawarte w badanej szczepionce (głównie obejmują: polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A, grupy C, grupy Y lub grupy W135, anatoksynę błoniczą lub antygen błoniczy).
• Osoby z historią poważnej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek. (w tym między innymi: wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej [reakcja Arthusa]).
• Osoby z historią zapalenia opon mózgowych.
• Osoby z umiarkowaną do ciężkiej gorączką (temperatura pod pachą ≥38,0℃) w ciągu ostatnich 3 dni.
• Pacjenci z wywiadem lub rodzinną historią konwulsji, drgawek, encefalopatii lub zaburzeń psychicznych.
• Osoby z określoną diagnozą trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia.
• Pacjenci z pierwotną lub wtórną dysfunkcją immunologiczną, w tym zakażeniem wirusem HIV, zaburzeniem lub resekcją tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony lub nerki; lub wymagał leczenia z powodu zaburzeń czynności tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przedział czasowy <12 miesięcy).
• Pacjenci otrzymywali terapię immunosupresyjną, terapię cytotoksyczną, hormon kortykosteroidowy (nie obejmuje hormonu kortykosteroidowego w aerozolu stosowanego w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, hormonu nabłonkowego kortykosteroidu stosowanego w ostrym i niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odstęp czasowy <6 miesięcy).
• Osoby ze stwierdzoną wrodzoną wadą rozwojową, upośledzeniem rozwojowym lub klinicznie potwierdzoną poważną chorobą przewlekłą (np. zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba układu nerwowego, zespół Guillain-Barre itp.).
• Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na szczepienie, takimi jak: poważne choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywny okres choroby przewlekłej, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, poważne zakaźne lub alergiczne choroby skóry.
• Pacjenci biorą udział lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych leków eksperymentalnych.
• Wszelkie inne warunki, które mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego według oceny badaczy.

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki:

• Nowe warunki, które są zgodne z kryteriami wykluczenia dla pierwszej dawki.
• Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane 4. stopnia po szczepieniu badaną szczepionką.
• Pacjenci, u których wystąpiły poważne reakcje alergiczne po szczepieniu szczepionką badaną.
• Wszelkie inne stany, które mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego według oceny badaczy na podstawie kryteriów wykluczenia dla pierwszej dawki.