Évaluation de l'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe ACYW135 dans la population âgée de 2 mois à 55 ans.

Critère d'intégration:

• Enfants, adolescents et adultes en bonne santé (tranche d'âge : 2 mois à 55 ans) en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique ou du jugement de l'investigateur
• Les sujets âgés de ≥ 18 ans acceptent volontairement de participer à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé ; ou pour les sujets âgés de moins de 18 ans, le tuteur légal accepte volontairement que son enfant participe à cette étude clinique et signe le formulaire de consentement éclairé. Pour les mineurs âgés de ≥ 8 ans, le sujet et ses tuteurs légaux doivent accepter volontairement de participer à cette étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet et ses tuteurs légaux ainsi que les membres de la famille sont en mesure de suivre la demande de protocole d'étude clinique.
• Les sujets âgés de 2 ou 3 mois ne doivent avoir aucun antécédent de vaccination avec un vaccin contre le méningocoque ; les sujets âgés de 7 à 23 mois ne doivent avoir reçu aucun autre vaccin contre le méningocoque à l'exception du vaccin méningococcique polyosidique du groupe A inclus dans le programme national de vaccination, et le temps écoulé depuis la dernière vaccination avec le vaccin méningococcique du groupe A polyosidique doit être > 6 mois ; pour les sujets ≥ 2 ans, le temps écoulé depuis la dernière vaccination contre le méningocoque doit être > 2 ans.
• Pour les sujets âgés de ≥ 2 ans, il ne doit y avoir aucun résultat anormal cliniquement significatif sur l'hématologie, la fonction hépatique et rénale jugé par l'investigateur avant l'immunisation.
• Les sujets ne doivent pas recevoir de vaccin vivant atténué 14 jours ou de vaccin inactivé 7 jours avant ou après la vaccination.
• Température axillaire ≤37.0℃.

Critères d'exclusion pour la première dose :

• Sujets âgés de 2 ou 3 mois à l'inscription avec un poids de naissance <2,5 kg.
• Les sujets âgés de 2 ou 3 mois à l'inscription avaient reçu des produits sanguins et des immunoglobines après la naissance ; les sujets d'autres groupes d'âge avaient reçu des produits sanguins ou de l'immunoglobine moins de 3 mois avant la vaccination.
• Les sujets âgés de moins de 12 mois à l'inscription sont diagnostiqués comme ayant un ictère pathologique ou ont des antécédents d'ictère pathologique.
• Les sujets âgés de moins de 2 mois au moment de l'inscription avaient un travail anormal (dystocie, accouchement instrumental assisté) ou avaient des antécédents d'asphyxie ou de lésions nerveuses.
• Sujets âgés de ≥ 18 ans qui planifient une grossesse, sont enceintes ou allaitent.
• Sujets âgés de ≥ 18 ans présentant une hypertension incontrôlable (lors du dépistage : TA systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg).
• Les sujets sont connus pour être allergiques à certains composants contenus dans le vaccin expérimental (notamment : polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe A, du groupe C, du groupe Y ou du groupe W135, l'anatoxine diphtérique ou l'antigène diphtérique).
• Sujets ayant des antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou médicament. (y compris, mais sans s'y limiter : choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale [réaction d'Arthus]).
• Sujets ayant des antécédents de méningite.
• Sujets présentant une fièvre modérée à sévère (température axillaire ≥ 38,0 ℃) au cours des 3 derniers jours.
• Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques.
• Sujets avec un diagnostic définitif de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation.
• Sujets présentant un dysfonctionnement immunologique primaire ou secondaire, y compris une infection par le VIH, un trouble ou une résection de la thyroïde, du pancréas, du foie, de la rate ou des reins ; ou besoin d'un traitement en raison de troubles de la thyroïde au cours des 12 derniers mois (intervalle de temps < 12 mois).
• Les sujets ont reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, une hormone corticostéroïde (n'inclut pas le spray hormonal corticostéroïde pour la rhinite allergique, l'hormone corticostéroïde épithéliale pour la dermatite aiguë et non compliquée) au cours des 6 derniers mois (intervalle de temps <6 mois).
• Sujets atteints de malformation congénitale connue, de troubles du développement ou de maladies chroniques graves confirmées cliniquement (par exemple, syndrome de Down, diabète sucré, anémie falciforme ou maladie nerveuse, syndrome de Guillain-Barré, etc.).
• Sujets atteints de maladies connues ou suspectées susceptibles d'affecter la vaccination selon le jugement des enquêteurs, telles que : maladies respiratoires graves, infection aiguë ou période active de maladie chronique, maladies cardiovasculaires graves, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, maladies infectieuses ou maladies cutanées allergiques.
• Les sujets participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux.
• Toute autre condition pouvant influencer l'évaluation de l'étude clinique par le jugement des investigateurs.

Critères d'exclusion pour la deuxième et la troisième dose :

• Nouvelles conditions conformes aux critères d'exclusion pour la première dose.
• Sujets qui développent des effets indésirables de grade 4 après la vaccination avec un vaccin expérimental.
• Sujets qui développent des réactions allergiques graves après la vaccination avec un vaccin expérimental.
• Toute autre condition pouvant influencer l'évaluation de l'étude clinique par le jugement des investigateurs sur la base des critères d'exclusion pour la première dose.