2개월~55세 인구에서 수막구균군 ACYW135 접합백신의 안전성 평가.

포함 기준:

• 병력, 신체검사 또는 시험자의 판단에 근거한 건강한 소아, 청소년 및 성인(연령: 2개월 ~ 55세)
• 18세 이상의 피험자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다. 또는 18세 미만 피험자의 경우 법적 보호자가 자발적으로 자녀가 본 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 만 8세 이상의 청소년의 경우, 피험자 및 법정대리인 모두 자발적으로 본 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자와 피험자의 법적 보호자 및 가족은 임상 연구 계획서의 요청을 따를 수 있습니다.
• 생후 2~3개월 된 피험자는 수막구균 백신 접종 이력이 없어야 합니다. 7~23개월의 피험자는 국가면역프로그램에 포함된 수막구균 A군 다당류 백신 외에 다른 수막구균 백신을 접종받지 않았어야 하며, 수막구균 A군 다당류 백신의 마지막 접종 후 경과 시간이 6개월 이상이어야 합니다. 피험자가 2년 이상인 경우, 수막구균 백신의 마지막 백신 접종 이후 시간이 2년 이상이어야 합니다.
• 2세 이상의 피험자의 경우, 면역화 전에 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 간 및 신장 기능 결과가 없어야 합니다.
• 피험자는 예방 접종 전후 7일 동안 약독화 생백신 또는 비활성화 백신을 14일 동안 접종받지 않아야 합니다.
• 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

첫 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 출생 체중이 2.5kg 미만인 등록 시점의 2개월 또는 3개월 연령의 피험자.
• 등록 당시 2~3개월 된 피험자는 출생 후 혈액 제제와 면역글로빈을 투여받았습니다. 다른 연령대의 피험자는 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로빈을 투여받았습니다.
• 등록 시 12개월 미만인 피험자는 병적 황달이 있는 것으로 진단되거나 병적 황달 병력이 있습니다.
• 등록 당시 2개월 미만인 피험자는 비정상 분만(난산, 보조 기구 분만)이 있거나 질식 또는 신경 손상의 병력이 있습니다.
• 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 18세 이상 피험자.
• 통제할 수 없는 고혈압이 있는 ≥18세 피험자(선별 검사 중: 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
• 피험자는 시험용 백신에 포함된 특정 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다(주로 수막구균 그룹 A, 그룹 C, 그룹 Y 또는 그룹 W135의 피막 다당류, 디프테리아 톡소이드 또는 디프테리아 항원 포함).
• 백신이나 약물에 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자. (포함하되 이에 국한되지 않음: 알레르기 쇼크, 알레르기 후두 부종, 알레르기 자반병, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응[Arthus 반응]).
• 수막염 병력이 있는 피험자.
• 지난 3일 동안 중등도 내지 중증 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃)이 있는 대상자.
• 경련, 발작, 뇌병증 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
• 혈소판감소증 또는 기타 응고장애로 진단이 확정된 피험자.
• HIV 감염, 갑상선, 췌장, 간, 비장 또는 신장의 장애 또는 절제를 포함하는 1차 또는 2차 면역 기능 장애가 있는 피험자; 또는 지난 12개월 동안 갑상선 질환으로 인해 치료가 필요했습니다(시간 간격 <12개월).
• 피험자는 지난 6개월(시간 간격 <6개월) 동안 면역억제 요법, 세포독성 요법, 코르티코스테로이드 호르몬(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 호르몬 스프레이, 급성 및 단순 피부염에 대한 상피 코르티코스테로이드 호르몬을 포함하지 않음)을 받았습니다.
• 알려진 선천성 기형, 발달 장애 또는 임상적으로 확인된 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 질환, 길랭-바레 증후군 등)이 있는 피험자.
• 심각한 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활동기, 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 심각한 감염 또는 알레르기 성 피부 질환.
• 피험자는 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.

두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 첫 번째 용량에 대한 제외 기준을 준수하는 새로운 조건.
• 시험용 백신 접종 후 4등급 이상반응이 발생한 피험자.
• 시험용 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 나타난 대상자.
• 1차 투여에 대한 배제 기준에 기초한 연구자의 판단에 의해 임상 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.