Evaluación de la seguridad de la vacuna conjugada meningocócica del grupo ACYW135 en la población de 2 meses a 55 años.

Criterios de inclusión:

• Niños, adolescentes y adultos sanos (rango de edad: 2 meses a 55 años) según la historia clínica, el examen físico o el juicio del investigador
• Los sujetos de edad ≥18 años aceptan voluntariamente participar en este estudio clínico y firman el formulario de consentimiento informado; o para sujetos menores de 18 años, el tutor legal acepta voluntariamente que su hijo participe en este estudio clínico y firma el formulario de consentimiento informado. Para menores de edad ≥8 años, tanto el sujeto como sus tutores legales deben aceptar participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto y sus tutores legales, así como los miembros de la familia pueden seguir la solicitud del protocolo de estudio clínico.
• Los sujetos de 2 o 3 meses de edad no deben tener antecedentes de vacunación de ninguna vacuna meningocócica; los sujetos de 7 a 23 meses de edad no deben haber recibido ninguna otra vacuna antimeningocócica, excepto la vacuna antimeningocócica polisacárida del grupo A incluida en el Programa Nacional de Inmunización, y el tiempo transcurrido desde la última vacunación con la vacuna antimeningocócica polisacárida del grupo A debe ser >6 meses; para sujetos ≥2 años, el tiempo desde la última vacunación con la vacuna meningocócica debe ser >2 años.
• Para sujetos de edad ≥2 años, no debe haber resultados anormales de hematología, función hepática y renal clínicamente significativos juzgados por el investigador antes de la inmunización.
• Los sujetos no deben recibir ninguna vacuna viva atenuada 14 días o vacuna inactivada 7 días antes o después de la vacunación.
• Temperatura axilar ≤37.0℃.

Criterios de exclusión para la primera dosis:

• Sujetos de 2 o 3 meses de edad en el momento de la inscripción con peso al nacer <2,5 kg.
• Los sujetos de 2 o 3 meses de edad en el momento de la inscripción habían recibido hemoderivados e inmunoglobina después del nacimiento; los sujetos de otros grupos de edad habían recibido hemoderivados o inmunoglobina <3 meses antes de la vacunación.
• Los sujetos menores de 12 meses en el momento de la inscripción son diagnosticados con ictericia patológica o tienen antecedentes de ictericia patológica.
• Los sujetos de <2 meses de edad en el momento de la inscripción tenían un trabajo de parto anormal (distocia, parto instrumental asistido) o con antecedentes de asfixia o daño nervioso.
• Sujetos de ≥18 años que estén planeando un embarazo, o estén embarazadas o estén amamantando.
• Sujetos de edad ≥18 años con hipertensión incontrolable (durante la selección: PA sistólica >140 mmHg o PA diastólica >90 mmHg).
• Se sabe que los sujetos son alérgicos a ciertos componentes contenidos en la vacuna en investigación (principalmente incluyen: polisacárido capsular del grupo meningocócico A, grupo C, grupo Y o grupo W135, toxoide diftérico o antígeno diftérico).
• Sujetos con antecedentes de alergia grave a alguna vacuna o fármaco. (incluidos, entre otros: shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local [reacción de Arthus]).
• Sujetos con antecedentes de meningitis.
• Sujetos con fiebre moderada a severa (temperatura axilar ≥38.0℃) en los últimos 3 días.
• Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía o trastornos psiquiátricos.
• Sujetos con diagnóstico definitivo de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación.
• Sujetos con disfunción inmunológica primaria o secundaria, incluyendo infección por VIH, trastorno o resección de tiroides, páncreas, hígado, bazo o riñón; o necesitó tratamiento debido a trastornos de la tiroides en los últimos 12 meses (intervalo de tiempo <12 meses).
• Los sujetos recibieron terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, hormona corticosteroide (no incluye spray de hormona corticosteroide para la rinitis alérgica, hormona corticosteroide epitelial para la dermatitis aguda y no complicada) en los últimos 6 meses (intervalo de tiempo <6 meses).
• Sujetos con malformación congénita conocida, discapacidades del desarrollo o enfermedades crónicas graves clínicamente confirmadas (por ejemplo, síndrome de Down, diabetes mellitus, anemia de células falciformes o enfermedad nerviosa, síndrome de Guillain-Barré, etc.).
• Sujetos con enfermedades conocidas o sospechadas que puedan afectar la vacunación a juicio de los investigadores, tales como: enfermedades respiratorias graves, infección aguda o el período activo de enfermedad crónica, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades infecciosas graves o enfermedades alérgicas de la piel.
• Los sujetos están participando o planean participar en otros ensayos clínicos de medicamentos en investigación.
• Cualquier otra condición que pueda influir en la evaluación del estudio clínico a juicio de los investigadores.

Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis:

• Nuevas condiciones que se ajustan a los criterios de exclusión para la primera dosis.
• Sujetos que desarrollan reacciones adversas de grado 4 después de la vacunación con la vacuna en investigación.
• Sujetos que desarrollan reacciones alérgicas graves después de la vacunación con la vacuna en investigación.
• Cualquier otra condición que pueda influir en la evaluación del estudio clínico según el juicio de los investigadores según los criterios de exclusión para la primera dosis.