Valutazione della sicurezza del vaccino coniugato del gruppo meningococcico ACYW135 nella popolazione di età compresa tra 2 mesi e 55 anni.

Criterio di inclusione:

• Bambini, adolescenti e adulti sani (fascia di età: da 2 mesi a 55 anni) in base all'anamnesi, all'esame fisico o al giudizio dello sperimentatore
• I soggetti di età ≥18 anni accettano volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato; o per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, il tutore legale acconsente volontariamente che suo figlio partecipi a questo studio clinico e firma il modulo di consenso informato. Per i minori di età ≥8 anni, sia il soggetto che i suoi tutori legali devono accettare volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.
• Il soggetto e i suoi tutori legali nonché i membri della famiglia sono in grado di seguire la richiesta del protocollo dello studio clinico.
• I soggetti di età compresa tra 2 o 3 mesi non devono avere una storia vaccinale di alcun vaccino meningococcico; i soggetti di età compresa tra 7 e 23 mesi non dovrebbero aver ricevuto nessun altro vaccino meningococcico ad eccezione del vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A incluso nel Programma nazionale di immunizzazione e il tempo trascorso dall'ultima vaccinazione del vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A deve essere > 6 mesi; per i soggetti ≥2 anni, il tempo dall'ultima vaccinazione del vaccino meningococcico deve essere >2 anni.
• Per i soggetti di età ≥2 anni, non dovrebbero esserci risultati anomali clinicamente significativi di ematologia, funzionalità epatica e renale giudicati dallo sperimentatore prima dell'immunizzazione.
• I soggetti non devono ricevere alcun vaccino vivo attenuato 14 giorni o vaccino inattivato 7 giorni prima o dopo la vaccinazione.
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Soggetti di età compresa tra 2 o 3 mesi all'arruolamento con peso alla nascita <2,5 kg.
• I soggetti di età compresa tra 2 o 3 mesi all'arruolamento avevano ricevuto emoderivati ​​e immunoglobina dopo la nascita; soggetti di altri gruppi di età avevano ricevuto emoderivati ​​o immunoglobina in meno di 3 mesi prima della vaccinazione.
• Ai soggetti di età <12 mesi al momento dell'arruolamento viene diagnosticato un ittero patologico o hanno una storia di ittero patologico.
• I soggetti di età <2 mesi al momento dell'arruolamento presentavano travaglio anomalo (distocia, parto strumentale assistito) o con anamnesi di asfissia o danno nervoso.
• Soggetti di età ≥18 anni che stanno pianificando una gravidanza, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
• Soggetti di età ≥18 anni con ipertensione incontrollabile (durante lo screening: pressione sistolica >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg).
• I soggetti sono noti per essere allergici a determinati componenti contenuti nel vaccino sperimentale (includono principalmente: polisaccaride capsulare del gruppo meningococcico A, gruppo C, gruppo Y o gruppo W135, tossoide difterico o antigene difterico).
• Soggetti con storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco. (compresi ma non limitati a: shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale [reazione di Arthus]).
• Soggetti con storia di meningite.
• Soggetti con febbre da moderata a grave (temperatura ascellare ≥38,0 ℃) negli ultimi 3 giorni.
• Soggetti con storia o storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia o disturbi psichiatrici.
• Soggetti con diagnosi certa di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
• Soggetti con disfunzione immunologica primaria o secondaria, inclusa infezione da HIV, disturbo o resezione di tiroide, pancreas, fegato, milza o rene; o trattamento necessario a causa di disturbi della tiroide negli ultimi 12 mesi (intervallo di tempo <12 mesi).
• I soggetti hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, ormone corticosteroide (escluso spray ormonale corticosteroideo per rinite allergica, ormone corticosteroideo epiteliale per dermatite acuta e non complicata) negli ultimi 6 mesi (intervallo di tempo <6 mesi).
• Soggetti con malformazioni congenite note, disabilità dello sviluppo o malattie croniche gravi clinicamente confermate (ad es. Sindrome di Down, diabete mellito, anemia falciforme o malattia nervosa, sindrome di Guillain-Barre, ecc.).
• Soggetti con malattie note o sospette che possono influenzare la vaccinazione secondo il giudizio degli investigatori, come: gravi malattie respiratorie, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, tumori maligni, gravi malattie infettive o malattie allergiche della pelle.
• - I soggetti stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi clinici di farmaci sperimentali.
• Qualsiasi altra condizione che possa influenzare la valutazione dello studio clinico secondo il giudizio dei ricercatori.

Criteri di esclusione per la seconda e la terza dose:

• Nuove condizioni conformi ai criteri di esclusione per la prima dose.
• Soggetti che sviluppano reazioni avverse di grado 4 dopo la vaccinazione del vaccino sperimentale.
• Soggetti che sviluppano gravi reazioni allergiche dopo la vaccinazione del vaccino sperimentale.
• Qualsiasi altra condizione che possa influenzare la valutazione dello studio clinico secondo il giudizio degli sperimentatori sulla base dei criteri di esclusione per la prima dose.