肥満手術と男性生殖機能
2021年3月10日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
男性の生殖機能に対する肥満手術の効果とメカニズム
肥満は世界的な公衆衛生問題です。
文献報告によると、2016 年現在、中国の肥満人口は 9000 万人以上に達し、2 型糖尿病患者は 1 億人以上に達しており、中国に深刻な健康と経済的負担をもたらしています。
心血管、変形性関節症、腫瘍などのさまざまな健康上の問題に加えて、肥満は生殖内分泌の異常も引き起こす可能性があります。
女性では、月経異常、多嚢胞性卵巣症候群を引き起こす可能性があり、男性の肥満は二次性腺を引き起こす可能性があります。
機能低下症 (MOSH)。
MOSHは内分泌機能障害です。
中程度から重度の肥満の約 45% の有病率があると報告されています。
さらに、研究では、2 型糖尿病と肥満の男性における性腺機能低下症の有病率が高いことが指摘されています。
しかし、肥満手術後の中国人男性患者の生殖機能に関する研究はありません。
男性の生殖機能に対する肥満外科手術の影響を観察するための分析のために、術前および術後の精液が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pengzhou Li, M.D.
- 電話番号：86-13975878920
- メール：lipengzhoulpz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Gao, M.M.
- 電話番号：86-15364008159
- メール：791902939@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Shaihong Zhu, M.D.
- 電話番号：+86 15802537999
- メール：leonyi1997@aliyun.com
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副調査官：
- Pengzhou Li, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満手術の男性候補者
説明
包含基準:
- 肥満および 2 型糖尿病の外科的治療に関する中国のガイドライン (2019 年版) に従って、外科的適応を満たします。
- 20 歳 < 患者 < 60 歳。
- 男
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 薬物および/またはアルコール乱用。
- 陰嚢損傷および以前の陰嚢手術。
- ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の使用。
- 認知症、活動性精神病、大うつ病、自殺未遂など、臨床研究の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液の質の評価
時間枠：手術後3ヶ月
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液化時間、精液PH、精液量、精子数、精子の活力、精子の運動性、精子の形態、精漿中の亜鉛濃度、精漿中のフルクトース濃度、中性α濃度を含む以下の指標に基づく精液品質評価-精漿中のグルコシダーゼ、精液エラスターゼの濃度。対応する検出方法は、ヒト精液の検査と処理に関するWHOの実験マニュアル（第5版）に基づいています。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中インターロイキン濃度
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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インターロイキン 6、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子-α
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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BMIの変化 ボディ定数
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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体格指数=体重(kg)/身長(m2)
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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ビタミンの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB9、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD。ビタミンE。
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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微量栄養素の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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銅、亜鉛、カルシウム、マグネシウム、鉄、セレン。
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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性ホルモンの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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テストステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモン、プロラクチン、卵胞刺激ホルモン、プロゲステロン。
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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血中脂質の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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高密度リポタンパク質;低密度リポタンパク質;コレステロール;中性脂肪
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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グルコース-0,30,120分; Cペプチド-0,30,120分;インスリン-0,30,120分。
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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International Index of Erectile Function-5 スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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最小ポイント 0、最大ポイント 25、(≥22 ポイントは正常、17-21 は軽度の勃起不全、12-16 は中等度の勃起不全、8-11 は中等度の勃起不全、<7 は重度の勃起不全)
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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ウエストとヒップの比率を変える
時間枠：ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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ウエストとヒップの比率(WHR)=ウエスト(cm)/ヒップ(cm)
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ベースライン - 3 か月 -6 か月 -12 か月 -2 年 -3 年
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精液の質の評価
時間枠：ベースライン-6 か月-12 か月-2 年-3 年
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液化時間、精液PH、精液量、精子数、精子の活力、精子の運動性、精子の形態、精漿中の亜鉛濃度、精漿中のフルクトース濃度、中性α濃度を含む以下の指標に基づく精液品質評価-精漿中のグルコシダーゼ、精液エラスターゼの濃度。対応する検出方法は、ヒト精液の検査と処理に関するWHOの実験マニュアル（第5版）に基づいています。
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ベースライン-6 か月-12 か月-2 年-3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaihong Zhu, M.D.、Central South University Third Xiangya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。