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Chirurgia bariatrica e funzione riproduttiva maschile

Effetto e meccanismo della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile

L'obesità è un problema di salute pubblica globale. Secondo i rapporti della letteratura, a partire dal 2016, la popolazione obesa cinese ha raggiunto più di 90 milioni e il diabete mellito di tipo 2 ha raggiunto più di 100 milioni, il che ha comportato un grave onere sanitario ed economico per la Cina. Oltre a vari problemi di salute come cardiovascolari, artrosi e tumori, l'obesità può anche causare anomalie nel sistema endocrino riproduttivo. Nelle donne, può causare mestruazioni anormali, sindrome dell'ovaio policistico e l'obesità maschile può causare gonadi secondarie. Ipofunzione (MOSH). MOSH è una disfunzione endocrina. Si dice che abbia una prevalenza di circa il 45% nell'obesità da moderata a grave. Inoltre, gli studi hanno evidenziato che la prevalenza dell'ipogonadismo negli uomini con diabete di tipo 2 e obesità è più alta. Tuttavia, non ci sono studi sulla funzione riproduttiva dei pazienti maschi cinesi dopo la chirurgia bariatrica. Lo sperma pre e postoperatorio verrà raccolto per l'analisi per osservare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiang Gao, M.M.
  • Numero di telefono: 86-15364008159
  • Email: 791902939@qq.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pengzhou Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

candidato maschio alla chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni chirurgiche secondo le linee guida cinesi per il trattamento chirurgico dell'obesità e del diabete di tipo 2 (edizione 2019).
  • 20 anni<paziente<60 anni.
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare un consenso informato.
  • Abuso di droghe e/o alcol.
  • Lesione scrotale e precedente intervento chirurgico scrotale.
  • Uso di inibitori della fosfodiesterasi-5.
  • Malattie mentali che possono influenzare la conformità alla ricerca clinica, tra cui demenza, psicosi attiva, depressione maggiore o tentato suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina nel plasma
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
interleuchina 6, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale-α
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Variazione dell'indice di massa corporea Costante corporea
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Indice di massa corporea=peso(kg)/altezza(m2)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di vitamine
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D. Acido folico; Vitamina E.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di micronutrienti
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Rame, Zinco, Calcio, Magnesio, Ferro, Selenio.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti di ormone sessuale
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Testosterone, estradiolo, ormone luteinizzante, prolattina, ormone follicolo-stimolante, progesterone.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Lipoproteine ​​ad alta densità; lipoproteine ​​a bassa densità; colesterolo; trigliceridi
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
glucosio-0,30,120min; C peptide-0,30,120 min; insulina-0,30,120 min.
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambiamenti nei punteggi della scala International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
punto minimo 0, punti massimi 25, (≥22 punti sono normali, 17-21 lieve disfunzione erettile, 12-16 moderata disfunzione erettile, 8-11 moderata disfunzione erettile, <7 grave disfunzione erettile)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Cambia il rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Rapporto vita-fianchi (WHR) = vita (cm)/fianchi (cm)
basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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