- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237311
Chirurgia bariatrica e funzione riproduttiva maschile
10 marzo 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Effetto e meccanismo della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile
L'obesità è un problema di salute pubblica globale.
Secondo i rapporti della letteratura, a partire dal 2016, la popolazione obesa cinese ha raggiunto più di 90 milioni e il diabete mellito di tipo 2 ha raggiunto più di 100 milioni, il che ha comportato un grave onere sanitario ed economico per la Cina.
Oltre a vari problemi di salute come cardiovascolari, artrosi e tumori, l'obesità può anche causare anomalie nel sistema endocrino riproduttivo.
Nelle donne, può causare mestruazioni anormali, sindrome dell'ovaio policistico e l'obesità maschile può causare gonadi secondarie.
Ipofunzione (MOSH).
MOSH è una disfunzione endocrina.
Si dice che abbia una prevalenza di circa il 45% nell'obesità da moderata a grave.
Inoltre, gli studi hanno evidenziato che la prevalenza dell'ipogonadismo negli uomini con diabete di tipo 2 e obesità è più alta.
Tuttavia, non ci sono studi sulla funzione riproduttiva dei pazienti maschi cinesi dopo la chirurgia bariatrica.
Lo sperma pre e postoperatorio verrà raccolto per l'analisi per osservare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione riproduttiva maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengzhou Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-13975878920
- Email: lipengzhoulpz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Gao, M.M.
- Numero di telefono: 86-15364008159
- Email: 791902939@qq.com
Luoghi di studio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +86 15802537999
- Email: leonyi1997@aliyun.com
-
Sub-investigatore:
- Pengzhou Li, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
candidato maschio alla chirurgia bariatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le indicazioni chirurgiche secondo le linee guida cinesi per il trattamento chirurgico dell'obesità e del diabete di tipo 2 (edizione 2019).
- 20 anni<paziente<60 anni.
- Maschio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare un consenso informato.
- Abuso di droghe e/o alcol.
- Lesione scrotale e precedente intervento chirurgico scrotale.
- Uso di inibitori della fosfodiesterasi-5.
- Malattie mentali che possono influenzare la conformità alla ricerca clinica, tra cui demenza, psicosi attiva, depressione maggiore o tentato suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
|
3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di interleuchina nel plasma
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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interleuchina 6, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale-α
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Variazione dell'indice di massa corporea Costante corporea
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Indice di massa corporea=peso(kg)/altezza(m2)
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Cambiamenti di vitamine
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D. Acido folico; Vitamina E.
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Cambiamenti di micronutrienti
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Rame, Zinco, Calcio, Magnesio, Ferro, Selenio.
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Cambiamenti di ormone sessuale
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Testosterone, estradiolo, ormone luteinizzante, prolattina, ormone follicolo-stimolante, progesterone.
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Lipoproteine ad alta densità; lipoproteine a bassa densità; colesterolo; trigliceridi
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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glucosio-0,30,120min; C peptide-0,30,120 min; insulina-0,30,120 min.
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Cambiamenti nei punteggi della scala International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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punto minimo 0, punti massimi 25, (≥22 punti sono normali, 17-21 lieve disfunzione erettile, 12-16 moderata disfunzione erettile, 8-11 moderata disfunzione erettile, <7 grave disfunzione erettile)
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Cambia il rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Rapporto vita-fianchi (WHR) = vita (cm)/fianchi (cm)
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basale-3 mesi-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Valutazione della qualità del seme
Lasso di tempo: basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
|
La valutazione della qualità del seme si basa sui seguenti indicatori, tra cui il tempo di liquefazione, PH del seme, volume del seme, numero di spermatozoi, vitalità dello sperma, motilità dello sperma, morfologia dello sperma, concentrazione di zinco nel plasma seminale, concentrazione di fruttosio nel plasma seminale, concentrazione di α neutro -glucosidasi nel plasma seminale, concentrazione di elastasi seminale. Il metodo di rilevamento corrispondente si basa sul manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e il trattamento del seme umano (QUINTA EDIZIONE).
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basale-6 mesi-12 mesi-2 anni-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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