Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og mandlig reproduktionsfunktion

10. marts 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og mekanisme af bariatrisk kirurgi på mandlig reproduktiv funktion

Fedme er et globalt folkesundhedsproblem. Ifølge litteraturrapporter har Kinas overvægtige befolkning fra 2016 nået mere end 90 millioner og type 2-diabetes mellitus har nået mere end 100 millioner, hvilket har medført en alvorlig sundhedsmæssig og økonomisk byrde for Kina. Ud over forskellige sundhedsproblemer såsom kardiovaskulær, slidgigt og tumorer, kan fedme også forårsage abnormiteter i det reproduktive endokrine system. Hos kvinder kan det forårsage unormal menstruation, polycystisk ovariesyndrom, og mandlig fedme kan forårsage sekundær gonadal. Hypofunktion (MOSH). MOSH er en endokrin dysfunktion. Det rapporteres at have en prævalens på cirka 45 % ved moderat til svær fedme. Derudover har undersøgelser påpeget, at forekomsten af ​​hypogonadisme hos mænd med type 2-diabetes og fedme er højere. Der er dog ingen undersøgelser af kinesiske mandlige patienters reproduktive funktion efter fedmekirurgi. Præ- og postoperativ sæd vil blive indsamlet til analyse for at observere effekten af ​​fedmekirurgi på mænds reproduktive funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pengzhou Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlig kandidat til fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de kirurgiske indikationer i henhold til de kinesiske retningslinjer for kirurgisk behandling af fedme og type 2-diabetes (2019-udgaven).
  • 20 år< patient<60 år.
  • Han

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give et informeret samtykke.
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Scrotal skade og tidligere scrotal operation.
  • Brug af phosphodiesterase-5-hæmmere.
  • Psykiske sygdomme, der kan påvirke overholdelse af klinisk forskning, herunder demens, aktiv psykose, svær depression eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sædkvalitetsvurdering baseret på følgende indikatorer, herunder tidspunktet for væskedannelse, sæd-PH, sædvolumen, sædtal, sædvitalitet, sædmotilitet, sædmorfologi, koncentration af zink i sædplasma, koncentration af fructose i sædplasma, koncentration af neutral α -glucosidase i sædplasma, koncentration af sæd-elastase. Den tilsvarende detektionsmetode er baseret på WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af menneskelig sæd (FEMTE UDGAVE).
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af interleukin i plasma
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
interleukin 6, interleukin 8, tumornekrosefaktor-a
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændring af kropsmasseindeks Kropskonstant
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Body mass index=vægt(kg)/højde(m2)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af vitaminer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Folinsyre; E-vitamin.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af mikronæringsstoffer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Kobber, Zink, Calcium, Magnesium, Jern, Selen.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer af kønshormon
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Testosteron, østradiol, luteiniserende hormon, prolaktin, follikelstimulerende hormon, progesteron.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Lipoprotein med høj densitet; lipoprotein med lav densitet; kolesterol; triglycerid
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
glucose-0,30,120 min; C-peptid-0,30,120 min; insulin-0,30,120 min.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændringer i International Index of Erectile Function-5 skala score
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
minimum point 0, maksimum point 25, (≥22 point er normalt, 17-21 mild erektil dysfunktion, 12-16 moderat erektil dysfunktion, 8-11 moderat erektil dysfunktion, <7 svær erektil dysfunktion)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Ændrer talje til hofte-forhold
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Talje til hofte-forhold(WHR)=talje(cm)/hofte(cm)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering baseret på følgende indikatorer, herunder tidspunktet for væskedannelse, sæd-PH, sædvolumen, sædtal, sædvitalitet, sædmotilitet, sædmorfologi, koncentration af zink i sædplasma, koncentration af fructose i sædplasma, koncentration af neutral α -glucosidase i sædplasma, koncentration af sæd-elastase. Den tilsvarende detektionsmetode er baseret på WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af menneskelig sæd (FEMTE UDGAVE).
baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner