Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och manlig reproduktionsfunktion

10 mars 2021 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekt och mekanism av bariatrisk kirurgi på manlig reproduktionsfunktion

Fetma är ett globalt folkhälsoproblem. Enligt litteraturrapporter, från och med 2016, har Kinas överviktiga befolkning nått mer än 90 miljoner och typ 2-diabetes mellitus har nått mer än 100 miljoner, vilket har medfört en allvarlig hälso- och ekonomisk börda för Kina. Förutom olika hälsoproblem som kardiovaskulära, artros och tumörer, kan fetma också orsaka avvikelser i det reproduktiva endokrina organet. Hos kvinnor kan det orsaka onormal menstruation, polycystiskt ovariesyndrom och manlig fetma kan orsaka sekundär gonadal. Hypofunktion (MOSH). MOSH är en endokrin dysfunktion. Det rapporteras ha en prevalens på cirka 45 % vid måttlig till svår fetma. Dessutom har studier påpekat att förekomsten av hypogonadism hos män med typ 2-diabetes och fetma högre. Det finns dock inga studier på reproduktionsfunktionen hos kinesiska manliga patienter efter bariatrisk kirurgi. Pre- och postoperativ sperma kommer att samlas in för analys för att observera effekten av bariatrisk kirurgi på manlig reproduktionsfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pengzhou Li, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

manlig kandidat för överviktskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de kirurgiska indikationerna enligt de kinesiska riktlinjerna för kirurgisk behandling av fetma och typ 2-diabetes (2019-utgåvan).
  • 20 år< patient<60 år.
  • Manlig

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke.
  • Droger och/eller alkoholmissbruk.
  • Skrotalaskada och tidigare skrotumoperation.
  • Användning av fosfodiesteras-5-hämmare.
  • Psykiska sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av klinisk forskning, inklusive demens, aktiv psykos, allvarlig depression eller självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermakvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Spermakvalitetsbedömning baserade på följande indikatorer, inklusive tidpunkten för flytning, sperma PH, spermavolym, spermieantal, spermievitalitet, spermiemotilitet, spermiemorfologi, koncentration av zink i spermaplasma, koncentration av fruktos i spermaplasma, koncentration av neutral α -glukosidas i seminal plasma, koncentration av seminalt elastas. Motsvarande detektionsmetod är baserad på WHO:s laboratoriemanual för undersökning och bearbetning av mänsklig sperma (FEMTE UTGÅNGEN).
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av interleukin i plasma
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
interleukin 6, interleukin 8, tumörnekrosfaktor-a
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändring av kroppsmassaindex Kroppskonstant
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Kroppsmassaindex=vikt(kg)/höjd(m2)
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändringar av vitaminer
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Folsyra; Vitamin E.
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändringar av mikronäringsämnen
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Koppar, zink, kalcium, magnesium, järn, selen.
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändringar av könshormon
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Testosteron, östradiol, luteiniserande hormon, prolaktin, follikelstimulerande hormon, progesteron.
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändringar av blodlipider
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Lipoprotein med hög densitet; lipoprotein med låg densitet; kolesterol; triglycerid
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
glukos-0,30,120 min; C-peptid-0,30,120 min; insulin-0,30,120 min.
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Förändringar i International Index of Erectile Function-5 poäng på skalan
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
minimum poäng 0, maximal poäng 25, (≥22 poäng är normalt, 17-21 lindrig erektil dysfunktion, 12-16 måttlig Erektil dysfunktion, 8-11 måttlig erektil dysfunktion, <7 svår erektil dysfunktion)
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Ändrar midja till höftförhållande
Tidsram: baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Midja till höft-förhållande(WHR)=midja(cm)/höft(cm)
baslinje- 3 månader - 6 månader - 12 månader - 2 år - 3 år
Spermakvalitetsbedömning
Tidsram: baslinje-6 månader-12 månader-2 år-3 år
Spermakvalitetsbedömning baserade på följande indikatorer, inklusive tidpunkten för flytning, sperma PH, spermavolym, spermieantal, spermievitalitet, spermiemotilitet, spermiemorfologi, koncentration av zink i spermaplasma, koncentration av fruktos i spermaplasma, koncentration av neutral α -glukosidas i seminal plasma, koncentration av seminalt elastas. Motsvarande detektionsmetod är baserad på WHO:s laboratoriemanual för undersökning och bearbetning av mänsklig sperma (FEMTE UTGÅNGEN).
baslinje-6 månader-12 månader-2 år-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera