Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og mannlig reproduktiv funksjon

10. mars 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og mekanisme for fedmekirurgi på mannlig reproduktiv funksjon

Fedme er et globalt folkehelseproblem. I følge litteraturrapporter, fra 2016, har Kinas overvektige befolkning nådd mer enn 90 millioner og type 2 diabetes mellitus har nådd mer enn 100 millioner, noe som har ført til en alvorlig helsemessig og økonomisk byrde for Kina. I tillegg til ulike helseproblemer som kardiovaskulær, slitasjegikt og svulster, kan fedme også forårsake abnormiteter i reproduktiv endokrin. Hos kvinner kan det forårsake unormal menstruasjon, polycystisk ovariesyndrom, og mannlig fedme kan forårsake sekundær gonadal. Hypofunksjon (MOSH). MOSH er en endokrin dysfunksjon. Det er rapportert å ha en prevalens på omtrent 45 % ved moderat til alvorlig fedme. I tillegg har studier påpekt at forekomsten av hypogonadisme hos menn med type 2 diabetes og fedme høyere. Imidlertid er det ingen studier på reproduktiv funksjon til kinesiske mannlige pasienter etter fedmekirurgi. Pre- og postoperativ sæd vil bli samlet inn for analyse for å observere effekten av fedmekirurgi på mannlig reproduktiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pengzhou Li, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mannlig kandidat for fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt de kirurgiske indikasjonene i henhold til de kinesiske retningslinjene for kirurgisk behandling av fedme og type 2-diabetes (2019-utgaven).
  • 20 år< pasient<60 år.
  • Mann

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi et informert samtykke.
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  • Skrotumskade og tidligere scrotaloperasjon.
  • Bruk av fosfodiesterase-5-hemmere.
  • Psykiske sykdommer som kan påvirke etterlevelse av klinisk forskning, inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sædkvalitetsvurdering basert på følgende indikatorer, inkludert tidspunktet for flytendegjøring, sæd-PH, sædvolum, spermantall, spermvitalitet, spermmotilitet, spermmorfologi, konsentrasjon av sink i sædplasma, konsentrasjon av fruktose i sædplasma, konsentrasjon av nøytral α -glukosidase i sædplasma, konsentrasjon av sæd-elastase. Den tilsvarende deteksjonsmetoden er basert på WHOs laboratoriehåndbok for undersøkelse og behandling av menneskelig sæd (FEMTE UTGAVE).
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av interleukin i plasma
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
interleukin 6, interleukin 8, tumornekrosefaktor-α
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endring av kroppsmasseindeks Kroppskonstant
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Kroppsmasseindeks=vekt(kg)/høyde(m2)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endringer av vitaminer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Folsyre; Vitamin E.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endringer av mikronæringsstoffer
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Kobber, sink, kalsium, magnesium, jern, selen.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endringer av kjønnshormon
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Testosteron, østradiol, luteiniserende hormon, prolaktin, follikkelstimulerende hormon, progesteron.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endringer i blodlipider
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Lipoprotein med høy tetthet; lipoprotein med lav tetthet; kolesterol; triglyserid
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
glukose-0,30,120 min; C-peptid-0,30,120 min; insulin-0,30,120 min.
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endringer i International Index of Erectile Function-5-skalaen
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
minimum poeng 0, maksimum poeng 25, (≥22 poeng er normalt, 17-21 mild erektil dysfunksjon, 12-16 moderat erektil dysfunksjon, 8-11 moderat erektil dysfunksjon, <7 alvorlig erektil dysfunksjon)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Endrer midje til hofteforhold
Tidsramme: baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Midje til hofte-forhold(WHR)=midje(cm)/hofte(cm)
baseline- 3 måneder -6 måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år
Sædkvalitetsvurdering basert på følgende indikatorer, inkludert tidspunktet for flytendegjøring, sæd-PH, sædvolum, spermantall, spermvitalitet, spermmotilitet, spermmorfologi, konsentrasjon av sink i sædplasma, konsentrasjon av fruktose i sædplasma, konsentrasjon av nøytral α -glukosidase i sædplasma, konsentrasjon av sæd-elastase. Den tilsvarende deteksjonsmetoden er basert på WHOs laboratoriehåndbok for undersøkelse og behandling av menneskelig sæd (FEMTE UTGAVE).
baseline-6 ​​måneder-12 måneder-2 år-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere