Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i funkcje reprodukcyjne mężczyzn

10 marca 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ i mechanizm chirurgii bariatrycznej na męskie funkcje rozrodcze

Otyłość jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Według doniesień literaturowych, od 2016 roku otyła populacja Chin osiągnęła ponad 90 milionów, a cukrzyca typu 2 osiągnęła ponad 100 milionów, co przyniosło Chinom poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne. Oprócz różnych problemów zdrowotnych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, choroba zwyrodnieniowa stawów i nowotwory, otyłość może również powodować nieprawidłowości w endokrynologicznym układzie rozrodczym. U kobiet może powodować nieprawidłowe miesiączki, zespół policystycznych jajników, a u mężczyzn otyłość może powodować wtórne gonady. Niedoczynność (MOSH). MOSH to zaburzenie endokrynologiczne. Szacuje się, że występuje u około 45% osób z umiarkowaną lub ciężką otyłością. Ponadto badania wykazały, że częstość występowania hipogonadyzmu u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i otyłością jest wyższa. Nie ma jednak badań dotyczących funkcji rozrodczych chińskich pacjentów płci męskiej po operacjach bariatrycznych. Przed- i pooperacyjne nasienie zostanie pobrane do analizy w celu zaobserwowania wpływu chirurgii bariatrycznej na męskie funkcje rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiang Gao, M.M.
  • Numer telefonu: 86-15364008159
  • E-mail: 791902939@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pengzhou Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kandydat do chirurgii bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj wskazania do zabiegu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi chirurgicznego leczenia otyłości i cukrzycy typu 2 (edycja 2019).
  • 20 lat < pacjent <60 lat.
  • Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Uraz moszny i wcześniejsza operacja moszny.
  • Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5.
  • Choroby psychiczne, które mogą wpływać na zgodność z badaniami klinicznymi, w tym demencja, aktywna psychoza, duża depresja lub próby samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena jakości nasienia na podstawie następujących wskaźników, m.in. czas upłynnienia, PH nasienia, objętość nasienia, liczba plemników, żywotność plemników, ruchliwość plemników, morfologia plemników, stężenie cynku w osoczu nasienia, stężenie fruktozy w osoczu nasienia, stężenie neutralnej α -glukozydaza w osoczu nasienia, stężenie elastazy nasienia. Odpowiednia metoda wykrywania oparta jest na podręczniku laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania nasienia ludzkiego (PIĄTE WYDANIE).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
interleukina 6, interleukina 8, czynnik martwicy nowotworu-α
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała Stała ciała
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Wskaźnik masy ciała = waga (kg) / wzrost (m2)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany witamin
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Witamina A, Witamina B1, Witamina B2, Witamina B9, Witamina B12, Witamina C, Witamina D. Kwas foliowy; Witamina E.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany mikroelementów
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Miedź, cynk, wapń, magnez, żelazo, selen.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany hormonu płciowego
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Testosteron, estradiol, hormon luteinizujący, prolaktyna, hormon folikulotropowy, progesteron.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Lipoproteiny o wysokiej gęstości; lipoproteina o niskiej gęstości; cholesterol; triglicerydy
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
glukoza-0,30,120min; peptyd C-0,30,120min; insulina-0,30,120 min.
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmiany w wynikach skali International Index of Erectile Function-5
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
minimalny punkt 0, maksymalny punkt 25, (≥22 punkty to norma, 17-21 łagodne zaburzenia erekcji, 12-16 umiarkowane zaburzenia erekcji, 8-11 umiarkowane zaburzenia erekcji, <7 ciężkie zaburzenia erekcji)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Zmienia stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Stosunek talii do bioder (WHR) = talia (cm)/biodra (cm)
linia bazowa - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 2 lata - 3 lata
Ocena jakości nasienia
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 6 miesięcy – 12 miesięcy – 2 lata – 3 lata
Ocena jakości nasienia na podstawie następujących wskaźników, m.in. czas upłynnienia, PH nasienia, objętość nasienia, liczba plemników, żywotność plemników, ruchliwość plemników, morfologia plemników, stężenie cynku w osoczu nasienia, stężenie fruktozy w osoczu nasienia, stężenie neutralnej α -glukozydaza w osoczu nasienia, stężenie elastazy nasienia. Odpowiednia metoda wykrywania oparta jest na podręczniku laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania nasienia ludzkiego (PIĄTE WYDANIE).
punkt odniesienia – 6 miesięcy – 12 miesięcy – 2 lata – 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj