Cirugía bariátrica y función reproductiva masculina
10 de marzo de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Efecto y mecanismo de la cirugía bariátrica en la función reproductiva masculina
La obesidad es un problema de salud pública mundial.
Según los informes de la literatura, a partir de 2016, la población obesa de China ha llegado a más de 90 millones y la diabetes mellitus tipo 2 ha llegado a más de 100 millones, lo que ha traído una grave carga económica y de salud a China.
Además de varios problemas de salud como cardiovasculares, osteoartritis y tumores, la obesidad también puede causar anomalías en el sistema endocrino reproductivo.
En las mujeres, puede causar menstruación anormal, síndrome de ovario poliquístico y la obesidad masculina puede causar gonadal secundario.
Hipofunción (MOSH).
MOSH es una disfunción endocrina.
Se informa que tiene una prevalencia de aproximadamente el 45% en la obesidad moderada a severa.
Además, los estudios han señalado que la prevalencia de hipogonadismo en hombres con diabetes tipo 2 y obesidad es mayor.
Sin embargo, no hay estudios sobre la función reproductiva de los pacientes masculinos chinos después de la cirugía bariátrica.
Se recolectará semen pre y postoperatorio para su análisis y observar el efecto de la cirugía bariátrica en la función reproductiva masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengzhou Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-13975878920
- Correo electrónico: lipengzhoulpz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Gao, M.M.
- Número de teléfono: 86-15364008159
- Correo electrónico: 791902939@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +86 15802537999
- Correo electrónico: leonyi1997@aliyun.com
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Sub-Investigador:
- Pengzhou Li, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Candidato masculino a cirugía bariátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce las indicaciones quirúrgicas según las Directrices chinas para el tratamiento quirúrgico de la obesidad y la diabetes tipo 2 (Edición 2019).
- 20 años < paciente < 60 años.
- Masculino
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado.
- Abuso de drogas y/o alcohol.
- Lesión escrotal y cirugía escrotal previa.
- Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
- Enfermedades mentales que pueden afectar el cumplimiento de la investigación clínica, incluida la demencia, la psicosis activa, la depresión mayor o el intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad del semen
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La evaluación de la calidad del semen se basó en los siguientes indicadores, incluido el tiempo de licuefacción, el PH del semen, el volumen del semen, el número de espermatozoides, la vitalidad de los espermatozoides, la motilidad de los espermatozoides, la morfología de los espermatozoides, la concentración de zinc en el plasma seminal, la concentración de fructosa en el plasma seminal, la concentración de α neutral -glucosidasa en plasma seminal, concentración de elastasa seminal. El método de detección correspondiente se basa en el manual de laboratorio de la OMS para el examen y procesamiento del semen humano (QUINTA EDICIÓN).
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de interleucina en plasma
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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interleucina 6, interleucina 8, factor de necrosis tumoral-α
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambio del índice de masa corporal Constante corporal
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Índice de masa corporal = peso (kg)/ altura (m2)
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambios de Vitaminas
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D. Ácido fólico; vitamina e
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambios de micronutrientes
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cobre, Zinc, Calcio, Magnesio, Hierro, Selenio.
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambios de la hormona sexual
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Testosterona, estradiol, hormona luteinizante, prolactina, hormona estimulante del folículo, progesterona.
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambios de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Lipoproteína de alta densidad; lipoproteínas de baja densidad; colesterol; triglicéridos
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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glucosa-0,30,120min; péptido C-0,30,120min; insulina-0,30,120min.
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambios en las puntuaciones de la escala del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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punto mínimo 0, puntos máximo 25, (≥22 puntos son normales, 17-21 disfunción eréctil leve, 12-16 disfunción eréctil moderada, 8-11 disfunción eréctil moderada, <7 disfunción eréctil severa)
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Cambia la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Relación cintura-cadera (WHR) = cintura (cm)/cadera (cm)
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línea de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Evaluación de la calidad del semen
Periodo de tiempo: línea base-6 meses-12 meses-2 años-3 años
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La evaluación de la calidad del semen se basó en los siguientes indicadores, incluido el tiempo de licuefacción, el PH del semen, el volumen del semen, el número de espermatozoides, la vitalidad de los espermatozoides, la motilidad de los espermatozoides, la morfología de los espermatozoides, la concentración de zinc en el plasma seminal, la concentración de fructosa en el plasma seminal, la concentración de α neutral -glucosidasa en plasma seminal, concentración de elastasa seminal. El método de detección correspondiente se basa en el manual de laboratorio de la OMS para el examen y procesamiento del semen humano (QUINTA EDICIÓN).
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línea base-6 meses-12 meses-2 años-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .