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Adipositaschirurgie und männliche Fortpflanzungsfunktion

10. März 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Wirkung und Mechanismus der bariatrischen Chirurgie auf die männliche Fortpflanzungsfunktion

Adipositas ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut Literaturberichten hat Chinas fettleibige Bevölkerung im Jahr 2016 mehr als 90 Millionen und Typ-2-Diabetes mellitus mehr als 100 Millionen erreicht, was China eine ernsthafte gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung gebracht hat. Neben verschiedenen Gesundheitsproblemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoarthritis und Tumoren kann Fettleibigkeit auch Anomalien im reproduktiven Hormonsystem verursachen. Bei Frauen kann es zu abnormaler Menstruation, polyzystischem Ovarialsyndrom und männlicher Fettleibigkeit zu sekundären Keimdrüsen kommen. Unterfunktion (MOSH). MOSH ist eine endokrine Dysfunktion. Es wird berichtet, dass es bei mittelschwerer bis schwerer Fettleibigkeit eine Prävalenz von etwa 45 % hat. Darüber hinaus haben Studien darauf hingewiesen, dass die Prävalenz von Hypogonadismus bei Männern mit Typ-2-Diabetes und Adipositas höher ist. Es gibt jedoch keine Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit chinesischer männlicher Patienten nach Adipositaschirurgie. Prä- und postoperativer Samen wird zur Analyse gesammelt, um die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die männliche Fortpflanzungsfunktion zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pengzhou Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adipositaschirurgie männlicher Kandidat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die chirurgischen Indikationen gemäß den chinesischen Richtlinien für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (Ausgabe 2019).
  • 20 Jahre alt < Patient < 60 Jahre alt.
  • Männlich

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Skrotalverletzung und frühere Skrotaloperation.
  • Verwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren.
  • Psychische Erkrankungen, die die Compliance mit der klinischen Forschung beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, aktiver Psychose, schwerer Depression oder Suizidversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Samenqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Samenqualität basierte auf den folgenden Indikatoren, einschließlich Zeitpunkt der Verflüssigung, Samen-PH, Samenvolumen, Anzahl der Spermien, Vitalität der Spermien, Beweglichkeit der Spermien, Morphologie der Spermien, Konzentration von Zink im Samenplasma, Konzentration von Fructose im Samenplasma, Konzentration von neutralem α -Glucosidase im Samenplasma, Konzentration der Samenelastase. Das entsprechende Nachweisverfahren basiert auf dem WHO-Laborhandbuch zur Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Samen (FIFTH EDITION).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin im Plasma
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Interleukin 6, Interleukin 8, Tumornekrosefaktor-α
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index Körperkonstante
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/ Größe (m2)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Veränderungen von Vitaminen
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Folsäure; Vitamin E.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Veränderungen von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Kupfer, Zink, Calcium, Magnesium, Eisen, Selen.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Veränderungen des Sexualhormons
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Testosteron, Östradiol, luteinisierendes Hormon, Prolaktin, follikelstimulierendes Hormon, Progesteron.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Lipoprotein mit hoher Dichte; Lipoprotein niedriger Dichte; Cholesterin; Triglycerid
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Glukose-0,30,120 min; C-Peptid-0,30,120 min; insulin-0,30,120min.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen der International Index of Erectile Function-5-Skala
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 25 (≥22 Punkte sind normal, 17-21 leichte erektile Dysfunktion, 12-16 mäßige erektile Dysfunktion, 8-11 mäßige erektile Dysfunktion, <7 schwere erektile Dysfunktion)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Ändert das Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) = Taille (cm) / Hüfte (cm)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Beurteilung der Samenqualität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre
Die Beurteilung der Samenqualität basierte auf den folgenden Indikatoren, einschließlich Zeitpunkt der Verflüssigung, Samen-PH, Samenvolumen, Anzahl der Spermien, Vitalität der Spermien, Beweglichkeit der Spermien, Morphologie der Spermien, Konzentration von Zink im Samenplasma, Konzentration von Fructose im Samenplasma, Konzentration von neutralem α -Glucosidase im Samenplasma, Konzentration der Samenelastase. Das entsprechende Nachweisverfahren basiert auf dem WHO-Laborhandbuch zur Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Samen (FIFTH EDITION).
Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 2 Jahre – 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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