Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en mannelijke voortplantingsfunctie

10 maart 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effect en mechanisme van bariatrische chirurgie op de mannelijke voortplantingsfunctie

Obesitas is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Volgens literatuurrapporten heeft de zwaarlijvige bevolking van China in 2016 meer dan 90 miljoen bereikt en heeft diabetes mellitus type 2 meer dan 100 miljoen bereikt, wat een ernstige gezondheids- en economische last voor China heeft veroorzaakt. Naast verschillende gezondheidsproblemen zoals cardiovasculaire aandoeningen, artrose en tumoren, kan obesitas ook afwijkingen in het voortplantingshormoon veroorzaken. Bij vrouwen kan het abnormale menstruatie, polycysteus ovariumsyndroom en obesitas bij mannen veroorzaken. Hypofunctie (MOSH). MOSH is een endocriene disfunctie. Er wordt gemeld dat het een prevalentie heeft van ongeveer 45% bij matige tot ernstige obesitas. Bovendien hebben studies uitgewezen dat de prevalentie van hypogonadisme bij mannen met diabetes type 2 en obesitas hoger is. Er zijn echter geen studies over de reproductieve functie van Chinese mannelijke patiënten na bariatrische chirurgie. Pre- en postoperatief sperma zal worden verzameld voor analyse om het effect van bariatrische chirurgie op de mannelijke voortplantingsfunctie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pengzhou Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke kandidaat voor bariatrische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de chirurgische indicaties volgens de Chinese richtlijnen voor chirurgische behandeling van obesitas en diabetes type 2 (editie 2019).
  • 20 jaar < patiënt <60 jaar oud.
  • Mannelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • Scrotumletsel en eerdere scrotumchirurgie.
  • Gebruik van fosfodiësterase-5-remmers.
  • Psychische aandoeningen die de naleving van klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie of poging tot zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van het sperma
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeling van de spermakwaliteit op basis van de volgende indicatoren, waaronder het tijdstip van liquefactie, sperma-PH, spermavolume, spermaaantallen, spermavitaliteit, spermamotiliteit, spermamorfologie, concentratie van zink in zaadplasma, concentratie van fructose in zaadplasma, concentratie van neutrale α -glucosidase in rudimentair plasma, concentratie van rudimentair elastase. De overeenkomstige detectiemethode is gebaseerd op de WHO-laboratoriumhandleiding voor het onderzoek en de verwerking van menselijk sperma (VIJFDE EDITIE).
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van interleukine in plasma
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
interleukine 6, interleukine 8, tumornecrosefactor-α
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Verandering van body mass index Lichaamsconstante
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Body mass index=gewicht (kg)/ lengte (m2)
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Veranderingen van vitamines
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B9, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D. Foliumzuur; Vitamine E.
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Veranderingen van micronutriënten
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Koper, zink, calcium, magnesium, ijzer, selenium.
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Veranderingen van geslachtshormoon
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Testosteron, estradiol, luteïniserend hormoon, prolactine, follikelstimulerend hormoon, progesteron.
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Veranderingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Lipoproteïne met hoge dichtheid; lipoproteïne met lage dichtheid; cholesterol; triglyceride
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
glucose-0,30,120min; C-peptide - 0,30,120 min; insuline-0,30,120min.
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Veranderingen in International Index of Erectile Function-5 schaalscores
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
minimum punt 0, maximum punten 25, (≥22 punten zijn normaal, 17-21 milde erectiestoornis, 12-16 matige erectiestoornis, 8-11 matige erectiestoornis, <7 ernstige erectiestoornis)
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Verandert taille-heupverhouding
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Taille tot heup ratio(WHR)=taille(cm)/heup(cm)
basislijn - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden - 2 jaar - 3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van het sperma
Tijdsspanne: baseline-6 ​​maanden-12 maanden-2 jaar-3 jaar
Beoordeling van de spermakwaliteit op basis van de volgende indicatoren, waaronder het tijdstip van liquefactie, sperma-PH, spermavolume, spermaaantallen, spermavitaliteit, spermamotiliteit, spermamorfologie, concentratie van zink in zaadplasma, concentratie van fructose in zaadplasma, concentratie van neutrale α -glucosidase in rudimentair plasma, concentratie van rudimentair elastase. De overeenkomstige detectiemethode is gebaseerd op de WHO-laboratoriumhandleiding voor het onderzoek en de verwerking van menselijk sperma (VIJFDE EDITIE).
baseline-6 ​​maanden-12 maanden-2 jaar-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren