Бариатрическая хирургия и мужская репродуктивная функция
10 марта 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Влияние и механизм бариатрической хирургии на мужскую репродуктивную функцию
Ожирение является глобальной проблемой общественного здравоохранения.
Согласно литературным данным, по состоянию на 2016 год население Китая, страдающее ожирением, достигло более 90 миллионов человек, а число больных сахарным диабетом 2 типа достигло более 100 миллионов человек, что стало серьезным бременем для здоровья и экономики Китая.
В дополнение к различным проблемам со здоровьем, таким как сердечно-сосудистые заболевания, остеоартрит и опухоли, ожирение также может вызывать нарушения репродуктивной эндокринной системы.
У женщин это может вызвать аномальные менструации, синдром поликистозных яичников, а ожирение у мужчин может вызвать вторичное гонадное заболевание.
Гипофункция (МОСХ).
MOSH — эндокринная дисфункция.
Сообщается, что его распространенность составляет примерно 45% при умеренном и тяжелом ожирении.
Кроме того, исследования показали, что распространенность гипогонадизма у мужчин с диабетом 2 типа и ожирением выше.
Однако исследований репродуктивной функции китайских мужчин после бариатрической хирургии не проводилось.
Для анализа влияния бариатрической хирургии на мужскую репродуктивную функцию будет собираться до- и послеоперационная сперма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengzhou Li, M.D.
- Номер телефона: 86-13975878920
- Электронная почта: lipengzhoulpz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Gao, M.M.
- Номер телефона: 86-15364008159
- Электронная почта: 791902939@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Номер телефона: +86 15802537999
- Электронная почта: leonyi1997@aliyun.com
-
Младший исследователь:
- Pengzhou Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
кандидат бариатрической хирургии
Описание
Критерии включения:
- Соблюдайте хирургические показания в соответствии с китайскими рекомендациями по хирургическому лечению ожирения и диабета 2 типа (издание 2019 г.).
- 20 лет < пациент < 60 лет.
- Мужской
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие.
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Травма мошонки и предшествующая операция на мошонке.
- Применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5.
- Психические заболевания, которые могут повлиять на соблюдение клинических исследований, включая слабоумие, активный психоз, глубокую депрессию или попытку самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества спермы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка качества спермы основана на следующих показателях, включая время разжижения, рН спермы, объем спермы, количество сперматозоидов, жизнеспособность сперматозоидов, подвижность сперматозоидов, морфологию сперматозоидов, концентрацию цинка в семенной плазме, концентрацию фруктозы в семенной плазме, концентрацию нейтрального альфа -глюкозидаза в семенной плазме, концентрация семенной эластазы. Соответствующий метод определения основан на лабораторном руководстве ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека (ПЯТОЕ ИЗДАНИЕ).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интерлейкина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
интерлейкин 6, интерлейкин 8, фактор некроза опухоли-α
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменение индекса массы тела Постоянная тела
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Индекс массы тела = вес (кг) / рост (м2)
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменения витаминов
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Витамин А, витамин В1, витамин В2, витамин В9, витамин В12, витамин С, витамин D. Фолиевая кислота; Витамин Е.
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменения микроэлементов
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Медь, цинк, кальций, магний, железо, селен.
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменения полового гормона
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Тестостерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон, пролактин, фолликулостимулирующий гормон, прогестерон.
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменения липидов крови
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Липопротеины высокой плотности; липопротеин низкой плотности; холестерин; триглицерид
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
глюкоза-0,30,120мин; пептид С-0,30,120мин; инсулин-0,30,120мин.
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменения в баллах по шкале Международного индекса эректильной функции-5
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
минимум 0 баллов, максимум 25 баллов (≥22 баллов в норме, 17-21 легкая эректильная дисфункция, 12-16 умеренная эректильная дисфункция, 8-11 умеренная эректильная дисфункция, <7 тяжелая эректильная дисфункция)
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Изменяет соотношение талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Соотношение талии и бедер (WHR) = талия (см)/бедра (см)
|
исходный уровень- 3 месяца-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
|
Оценка качества спермы
Временное ограничение: исходный уровень-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Оценка качества спермы основана на следующих показателях, включая время разжижения, рН спермы, объем спермы, количество сперматозоидов, жизнеспособность сперматозоидов, подвижность сперматозоидов, морфологию сперматозоидов, концентрацию цинка в семенной плазме, концентрацию фруктозы в семенной плазме, концентрацию нейтрального альфа -глюкозидаза в семенной плазме, концентрация семенной эластазы. Соответствующий метод определения основан на лабораторном руководстве ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека (ПЯТОЕ ИЗДАНИЕ).
|
исходный уровень-6 месяцев-12 месяцев-2 года-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .