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Chirurgie bariatrique et fonction reproductive masculine

10 mars 2021 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effet et mécanisme de la chirurgie bariatrique sur la fonction reproductrice masculine

L'obésité est un problème mondial de santé publique. Selon les rapports de la littérature, en 2016, la population obèse de la Chine a atteint plus de 90 millions et le diabète sucré de type 2 a atteint plus de 100 millions, ce qui a entraîné un grave fardeau sanitaire et économique pour la Chine. En plus de divers problèmes de santé tels que les maladies cardiovasculaires, l'arthrose et les tumeurs, l'obésité peut également entraîner des anomalies de la reproduction endocrinienne. Chez les femmes, il peut provoquer des menstruations anormales, le syndrome des ovaires polykystiques et l'obésité masculine peut provoquer des gonades secondaires. Hypofonction (MOSH). MOSH est un dysfonctionnement endocrinien. On rapporte qu'il a une prévalence d'environ 45 % dans l'obésité modérée à sévère. En outre, des études ont souligné que la prévalence de l'hypogonadisme chez les hommes atteints de diabète de type 2 et d'obésité était plus élevée. Cependant, il n'y a pas d'études sur la fonction reproductrice des patients masculins chinois après une chirurgie bariatrique. Le sperme pré- et post-opératoire sera collecté pour analyse afin d'observer l'effet de la chirurgie bariatrique sur la fonction reproductrice masculine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiang Gao, M.M.
  • Numéro de téléphone: 86-15364008159
  • E-mail: 791902939@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pengzhou Li, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Candidat homme chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux indications chirurgicales selon les directives chinoises pour le traitement chirurgical de l'obésité et du diabète de type 2 (édition 2019).
  • 20 ans < patient < 60 ans.
  • Homme

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé.
  • Abus de drogues et/ou d'alcool.
  • Lésion scrotale et chirurgie scrotale antérieure.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5.
  • Les maladies mentales qui peuvent affecter la conformité à la recherche clinique, y compris la démence, la psychose active, la dépression majeure ou la tentative de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité du sperme
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation de la qualité du sperme basée sur les indicateurs suivants, y compris le temps de liquéfaction, le pH du sperme, le volume de sperme, le nombre de spermatozoïdes, la vitalité des spermatozoïdes, la motilité des spermatozoïdes, la morphologie des spermatozoïdes, la concentration de zinc dans le plasma séminal, la concentration de fructose dans le plasma séminal, la concentration d'α neutre -glucosidase dans le plasma séminal, concentration d'élastase séminale. La méthode de détection correspondante est basée sur le manuel de laboratoire de l'OMS pour l'examen et le traitement du sperme humain (CINQUIÈME ÉDITION).
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'interleukine dans le plasma
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
interleukine 6, interleukine 8, facteur de nécrose tumorale-α
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Modification de l'indice de masse corporelle Constante corporelle
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Indice de masse corporelle=poids(kg)/taille(m2)
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Changements de vitamines
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B9, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D. Acide folique; Vitamine E.
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Changements de micronutriments
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Cuivre, Zinc, Calcium, Magnésium, Fer, Sélénium.
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Changements d'hormone sexuelle
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Testostérone, estradiol, hormone lutéinisante, prolactine, hormone folliculo-stimulante, progestérone.
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Modifications des lipides sanguins
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Lipoprotéine de haute densité ; lipoprotéines de basse densité; cholestérol; triglycéride
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Test oral de tolérance au glucose
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
glucose-0,30,120min ; peptide C-0,30,120min ; insuline-0,30,120min.
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Changements dans les scores de l'échelle de l'indice international de la fonction érectile-5
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
point minimum 0, points maximum 25, (≥22 points sont normaux, 17-21 dysfonction érectile légère, 12-16 dysfonction érectile modérée, 8-11 dysfonction érectile modérée, <7 dysfonction érectile sévère)
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Change le rapport taille/hanche
Délai: base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Rapport taille/hanche(WHR)=taille(cm)/hanche(cm)
base- 3 mois -6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Évaluation de la qualité du sperme
Délai: base-6 mois-12 mois-2 ans-3 ans
Évaluation de la qualité du sperme basée sur les indicateurs suivants, y compris le temps de liquéfaction, le pH du sperme, le volume de sperme, le nombre de spermatozoïdes, la vitalité des spermatozoïdes, la motilité des spermatozoïdes, la morphologie des spermatozoïdes, la concentration de zinc dans le plasma séminal, la concentration de fructose dans le plasma séminal, la concentration d'α neutre -glucosidase dans le plasma séminal, concentration d'élastase séminale. La méthode de détection correspondante est basée sur le manuel de laboratoire de l'OMS pour l'examen et le traitement du sperme humain (CINQUIÈME ÉDITION).
base-6 mois-12 mois-2 ans-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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