Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a mužská reprodukční funkce

10. března 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vliv a mechanismus bariatrické chirurgie na mužskou reprodukční funkci

Obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Podle zpráv z literatury dosáhla v roce 2016 čínská obézní populace více než 90 milionů a diabetes mellitus 2. typu dosáhl více než 100 milionů, což Číně přineslo vážnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Kromě různých zdravotních problémů, jako jsou kardiovaskulární, osteoartróza a nádory, může obezita také způsobit abnormality v reprodukční endokrinní soustavě. U žen může způsobit abnormální menstruaci, syndrom polycystických vaječníků a mužská obezita může způsobit sekundární gonády. Hypofunkce (MOSH). MOSH je endokrinní dysfunkce. Uvádí se, že u středně těžké až těžké obezity má prevalenci přibližně 45 %. Studie navíc poukázaly na vyšší prevalenci hypogonadismu u mužů s diabetem 2. typu a obezitou. Neexistují však žádné studie o reprodukční funkci čínských mužských pacientů po bariatrické operaci. Předoperační a pooperační sperma bude odebráno pro analýzu, aby se sledoval účinek bariatrické chirurgie na mužskou reprodukční funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Gao, M.M.
  • Telefonní číslo: 86-15364008159
  • E-mail: 791902939@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengzhou Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kandidát na bariatrickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte chirurgické indikace podle Čínských pokynů pro chirurgickou léčbu obezity a diabetu 2. typu (vydání 2019).
  • 20 let< pacient<60 let.
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Poranění šourku a předchozí operace šourku.
  • Použití inhibitorů fosfodiesterázy-5.
  • Duševní onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování klinického výzkumu, včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese nebo pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spermatu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality spermatu je založeno na následujících ukazatelích, včetně doby zkapalnění, PH spermatu, objemu spermatu, počtu spermií, vitality spermií, pohyblivosti spermií, morfologie spermatu, koncentrace zinku v semenné plazmě, koncentrace fruktózy v semenné plazmě, koncentrace neutrálního α -glukosidáza v seminální plazmě, koncentrace seminální elastázy. Odpovídající detekční metoda vychází z laboratorní příručky WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (PÁTÁ EDICE).
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu v plazmě
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
interleukin 6, interleukin 8, tumor necrosis factor-α
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změna indexu tělesné hmotnosti Tělesná konstanta
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg) / výška (m2)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny vitamínů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B9, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D. Kyselina listová; vitamín E
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny mikronutrientů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Měď, zinek, vápník, hořčík, železo, selen.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny pohlavních hormonů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Testosteron, estradiol, luteinizační hormon, prolaktin, folikuly stimulující hormon, progesteron.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Lipoprotein s vysokou hustotou; lipoprotein s nízkou hustotou; cholesterol; triglycerid
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
glukóza-0,30,120 min; C peptid-0,30,120 min; inzulín-0,30,120min.
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Změny ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
minimální bod 0, maximální bod 25, (≥22 bodů je normální, 17-21 lehká erektilní dysfunkce, 12-16 středně těžká erektilní dysfunkce, 8-11 středně těžká erektilní dysfunkce, <7 těžká erektilní dysfunkce)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Mění poměr pasu a boků
Časové okno: výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Poměr pasu a boků (WHR) = pas (cm)/boky (cm)
výchozí stav – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců – 2 roky – 3 roky
Hodnocení kvality spermatu
Časové okno: výchozí stav-6 měsíců-12 měsíců-2 roky-3 roky
Hodnocení kvality spermatu je založeno na následujících ukazatelích, včetně doby zkapalnění, PH spermatu, objemu spermatu, počtu spermií, vitality spermií, pohyblivosti spermií, morfologie spermatu, koncentrace zinku v semenné plazmě, koncentrace fruktózy v semenné plazmě, koncentrace neutrálního α -glukosidáza v seminální plazmě, koncentrace seminální elastázy. Odpovídající detekční metoda vychází z laboratorní příručky WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (PÁTÁ EDICE).
výchozí stav-6 měsíců-12 měsíců-2 roky-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit