Cirurgia Bariátrica e Função Reprodutiva Masculina
10 de março de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Efeito e mecanismo da cirurgia bariátrica na função reprodutiva masculina
A obesidade é um problema de saúde pública mundial.
De acordo com relatos da literatura, a partir de 2016, a população obesa da China atingiu mais de 90 milhões e o diabetes mellitus tipo 2 atingiu mais de 100 milhões, o que trouxe um sério fardo econômico e de saúde para a China.
Além de vários problemas de saúde, como cardiovasculares, osteoartrite e tumores, a obesidade também pode causar anormalidades no sistema endócrino reprodutivo.
Nas mulheres, pode causar menstruação anormal, síndrome do ovário policístico e obesidade masculina pode causar gonadal secundário.
Hipofunção (MOSH).
MOSH é uma disfunção endócrina.
Relata-se uma prevalência de aproximadamente 45% na obesidade moderada a grave.
Além disso, estudos apontaram que a prevalência de hipogonadismo em homens com diabetes tipo 2 e obesidade é maior.
No entanto, não há estudos sobre a função reprodutiva de pacientes chineses do sexo masculino após cirurgia bariátrica.
O sêmen pré e pós-operatório será coletado para análise para observar o efeito da cirurgia bariátrica na função reprodutiva masculina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengzhou Li, M.D.
- Número de telefone: 86-13975878920
- E-mail: lipengzhoulpz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Gao, M.M.
- Número de telefone: 86-15364008159
- E-mail: 791902939@qq.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contato:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Número de telefone: +86 15802537999
- E-mail: leonyi1997@aliyun.com
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Subinvestigador:
- Pengzhou Li, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
candidato homem para cirurgia bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça as indicações cirúrgicas de acordo com as Diretrizes Chinesas para Tratamento Cirúrgico da Obesidade e Diabetes Tipo 2 (edição de 2019).
- 20 anos < paciente <60 anos.
- Macho
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Abuso de drogas e/ou álcool.
- Lesão escrotal e cirurgia escrotal prévia.
- Uso de inibidores da fosfodiesterase-5.
- Doenças mentais que podem afetar a adesão à pesquisa clínica, incluindo demência, psicose ativa, depressão maior ou tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do sêmen
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A avaliação da qualidade do sêmen com base nos seguintes indicadores, incluindo o tempo de liquefação, PH do sêmen, volume do sêmen, número de espermatozóides, vitalidade do esperma, motilidade do esperma, morfologia do esperma, concentração de zinco no plasma seminal, concentração de frutose no plasma seminal, concentração de α neutro -glicosidase no plasma seminal, concentração de elastase seminal. O método de detecção correspondente é baseado no manual de laboratório da OMS para o exame e processamento de sêmen humano (QUINTA EDIÇÃO).
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de interleucina no plasma
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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interleucina 6, interleucina 8, fator de necrose tumoral-α
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Alteração do índice de massa corporal Constante do corpo
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Índice de massa corporal=peso(kg)/altura(m2)
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Mudanças de Vitaminas
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D. Ácido fólico; Vitamina E.
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Mudanças de micronutrientes
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Cobre, Zinco, Cálcio, Magnésio, Ferro, Selênio.
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Alterações do hormônio sexual
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Testosterona, estradiol, hormônio luteinizante, prolactina, hormônio folículo estimulante, progesterona.
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Alterações dos lipídios no sangue
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Lipoproteína de alta densidade; lipoproteína de baixa densidade; colesterol; triglicerídeo
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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glicose-0,30,120min; peptídeo C-0,30,120min; insulina-0,30,120min.
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Alterações nas pontuações da escala do Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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ponto mínimo 0, ponto máximo 25, (≥22 pontos são normais, 17-21 disfunção erétil leve, 12-16 disfunção erétil moderada, 8-11 disfunção erétil moderada, <7 disfunção erétil grave)
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Altera a relação cintura/quadril
Prazo: linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Relação cintura/quadril (RCQ) = cintura (cm)/quadril (cm)
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linha de base- 3 meses -6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Avaliação da qualidade do sêmen
Prazo: linha de base-6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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A avaliação da qualidade do sêmen com base nos seguintes indicadores, incluindo o tempo de liquefação, PH do sêmen, volume do sêmen, número de espermatozóides, vitalidade do esperma, motilidade do esperma, morfologia do esperma, concentração de zinco no plasma seminal, concentração de frutose no plasma seminal, concentração de α neutro -glicosidase no plasma seminal, concentração de elastase seminal. O método de detecção correspondente é baseado no manual de laboratório da OMS para o exame e processamento de sêmen humano (QUINTA EDIÇÃO).
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linha de base-6 meses-12 meses-2 anos-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shaihong Zhu, M.D., Central South University Third Xiangya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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