だぶだぶの下まぶたに対するフラクショナル マイクロニードル高周波とフラクショナル エルビウムドープ ガラス 1,565 nm の有効性
2020年1月19日 更新者：Xijing Hospital
だぶだぶの下まぶたにおけるフラクショナル マイクロニードル高周波デバイス（FMR）およびフラクショナル エルビウム ドープ ガラス 1,565 nm デバイス（NAFL）治療の前向きランダム化制御分割面試験
この研究の目的は、下まぶたのバギー（BLE）の治療におけるFMRとNAFLの有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
15 人のぶかぶかした下まぶた (BLE) ボランティアを前向きに募集しました。
乱数表に従って、全員が FMR と NAFL の 2 つのグループに分けられました。
顔の片側をFMR装置で治療し、反対側をNAFL装置で治療しました。
主観的および客観的副作用を手術中に記録した。
各治療後に主観的な副作用を記録しました。
主観的評価には患者満足度のVASスコアと標準写真観察者のブラインド法スコアを用い、客観的評価はVISIA、Antera-3D、CineScanを用いて実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Wenjie Dou, Bachelor
- 電話番号：8684775306
- メール：790623705@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下まぶたの袋（BLE）を持つ患者；
- 2 人の上級主任外科医が BLE を診断しました。
- 臨床診断基準は、目の下の軽度の腫れまたは腫れでした。
- 18歳から60歳まで。
除外基準:
- レチノイン酸の歴史;
- ホルモン使用歴;
- ケロイドの歴史;
- 治療部位におけるボツリヌス毒素または充填剤の注射歴;
- 皮膚の炎症または顔面の感染症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAFLグループ
患者の顔の片側は、1565nm ファイバー非切除フラクショナル レーザー (Lumenis Co.、ヨクネアム、イスラエル) で治療されました。
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患者の顔の片側は、M22 (Lumenis Co.、ヨクネアム、イスラエル) の ResurFX モジュールを使用してランダムに治療を受けました。
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アクティブコンパレータ：FMRグループ
患者の顔のもう一方の面は、FMR 装置 (INFINI、Lutronic Co.、韓国、高陽市) によって治療されました。
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患者の顔の片側は、FMR 装置 (INFINI、Lutronic Co.、韓国、高陽市) を使用して治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア(PSS)
時間枠：3回目の治療後1か月におけるベースラインPSSからの変化、3回目の治療後3か月におけるベースラインPSSからの変化、3回目の治療後1か月におけるPSSからの変化、3回目の治療後3か月におけるPSS。
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患者は、10 点視覚アナログスケールを使用して満足度をスコア付けしました (VAS、0 = 不満、10 = 非常に満足)
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3回目の治療後1か月におけるベースラインPSSからの変化、3回目の治療後3か月におけるベースラインPSSからの変化、3回目の治療後1か月におけるPSSからの変化、3回目の治療後3か月におけるPSS。
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盲検調査員評価(BIA)
時間枠：3 回目の治療後 1 か月後のベースライン BIA からの変化、3 回目の治療後 3 か月後のベースライン BIA からの変化、3 回目の治療後 1 か月後の BIA からの変化、3 回目の治療後 3 か月後の BIA からの変化。
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標準写真の医師の重症度スコアは VAS 0 ～ 4 を使用しました（VAS、0 = まぶた袋なし、4 = 非常に明らかなまぶた袋）
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3 回目の治療後 1 か月後のベースライン BIA からの変化、3 回目の治療後 3 か月後のベースライン BIA からの変化、3 回目の治療後 1 か月後の BIA からの変化、3 回目の治療後 3 か月後の BIA からの変化。
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VISIAシステム(VISIA)による眼窩周囲シワ評価
時間枠：3回目の治療から1か月後のベースラインVISIAからの変化、3回目の治療から3か月後のベースラインVISIAからの変化、3回目の治療から1か月後のVISIAからの変化、3回目の治療から3か月後のVISIA。
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VISIA 顔色分析システム (Canfield Imaging Systems、米国ニュージャージー州フェアフィールド)
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3回目の治療から1か月後のベースラインVISIAからの変化、3回目の治療から3か月後のベースラインVISIAからの変化、3回目の治療から1か月後のVISIAからの変化、3回目の治療から3か月後のVISIA。
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ANTERA-3D(ANTERA-3D)によるBLEの変更
時間枠：3 回目の治療から 1 か月後のベースライン ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 3 か月後のベースライン ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 1 か月後の ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 3 か月後の ANTERA-3D からの変化。
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隆起体積（mm3）、隆起面積（mm2）、および頂点の最大高さ 隆起体積（mm3）、隆起面積（mm2）、および頂点の最大高さ 体積（mm3）、隆起面積（mm2）、 ANRERA-3Dカメラ（Miravex Limited、アイルランド）による標高（mm）の最大ピーク高さ（mm）。
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3 回目の治療から 1 か月後のベースライン ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 3 か月後のベースライン ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 1 か月後の ANTERA-3D からの変化、3 回目の治療から 3 か月後の ANTERA-3D からの変化。
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CineScan評価による眼窩脂肪の深さと長さ(CineScan)
時間枠：3 回目の治療から 1 か月後のベースライン CineScan からの変化、3 回目の治療から 3 か月後のベースライン CineScan からの変化、3 回目の治療から 1 か月後の CineScan からの変化。
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CineScan 超音波眼科 A および B スキャン システム (米国モンタナ州ボーズマンの Quantel Medical Inc.) による眼窩脂肪の深さ (mm) と長さ (mm)。
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3 回目の治療から 1 か月後のベースライン CineScan からの変化、3 回目の治療から 3 か月後のベースライン CineScan からの変化、3 回目の治療から 1 か月後の CineScan からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xianjie Ma, Ph.D、Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- No.KY20172045-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシー保護のため、個々の参加者データ (IPD) は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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